In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861		11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968		10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
HerstellerinformationDesitin Arzneimittel06.07.2023
ChargenrückrufImplicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mgMetoprolol, Ivabradinkohlpharma-GmbH15656137
15656143		06.07.2023
ChargenrückrufAtorimib®Ezetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland15387217
15387252
15387281
15387312		06.07.2023
ChargenrückrufImidin NXylometazolinhydrochloridAristo Pharma0450758105.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA prüft Sicherheit von Idelalisib14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMedikationsfehler in der Apotheke08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenNeue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Buccolam (Midazolam): Möglicher Produktmangel bei der vorgefüllten Applikationsspritze

Hersteller:
Shire Deutschland GmbH		 Produkt:
Buccolam®		 Wirkstoff:
Midazolam
Datum:
28.11.2017

AMK / Die Firma Shire Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über einen möglichen Qualitätsmangel bei Buccolam® (Midazolam) 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
Buccolam® ist zur Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei diagnostizierter Epilepsie bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren) zugelassen.


Laut Zulassungsinhaber liegen Berichte zu einem Qualitätsmangel im Zusammenhang mit der vorgefüllten Applika­tionsspritze vor. In einer sehr geringen Anzahl von Fällen blieb nach Abziehen der roten Schutzkappe der innere durchscheinend-weiße Verschluss auf der Spitze der Spritze stecken. Korrekterweise sollte dieser jedoch in der roten Schutzkappe eingebettet sein. Dies behindert die Verabreichung des Arzneimittels. Der innere Verschluss muss dann manuell entfernt werden, um zu verhindern, dass er bei der Applikation mit extremen Druck in den Mund des Patienten gelangen könnte.


Erläuternde Abbildungen zum beschriebenen Fehlerbild können dem Rote-Hand-Brief in der Online-Meldung auf www.arzneimittelkommission.de entnommen werden. Die AMK bittet Apo­thekerinnen und Apotheker betroffene Pa­tienten, Eltern und gegebenenfalls Betreuungspersonen angemessen zu informieren. /


Quellen

  • Shire Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Shire–Veröffentlichung einer Sicherheitsinformation zu Buccolam. (27. November 2017)