In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs

Datum:
25.07.2017
AMK / Das BfArM ordnet mittels Stufenplanbescheid ab dem 26. Juli 2017 das Ruhen der Zulassung jener generischen Arzneimittel an, die im Zusammenhang mit unzuverlässigen Daten aus Bioäquivalenzstudien durch die indische Firma Micro Therapeutic Research Labs stehen (1). Die erneute Anordnung des BfArM dient der Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum selben Sachverhalt vom 23. Juni 2017. 

Die AMK informierte bereits über die entsprechende Empfehlung des CHMP, nachdem gravierende Mängel in der Durchführung zulassungsrelevanter Studien durch die oben genannte Firma bestätigt wurden (siehe PZ 13/2017, Seite 105). Das BfArM hatte daraufhin in einem Stufenplanbescheid vom 12. Mai 2017 das befristete Ruhen mehrerer nationaler Zulassungen verfügt (PZ 20/2017, Seite 87). 

Das erneute Ruhen der Zulassung gilt ab dem 26. Juli 2017 bis vorerst 1. August 2018. Klagen der Zulassungsinhaber haben auf die Anordnung keine aufschiebende Wirkung.
Das BfArM veröffentlichte im Mai 2017 auf seiner Homepage bereits eine Liste betroffener Arzneimittel, die nun zeitnah aktualisiert wird (2). Diese enthält die Namen der Zulassungsinhaber, die Arzneimittelnamen sowie die Zulassungsnummern, jedoch keine PZN. Wie in vergleichbaren Fällen zuvor, ist es nicht möglich, mit diesen Angaben eine PZN-Liste für den aktuellen deutschen Markt zu erstellen. 

Die AMK verweist diesbezüglich auf Informationen der ABDA (3) sowie das Faktenblatt der ABDA »Faktenblatt Ruhende Zulassungen«, worin erläutert wird, wie Apotheken die Folgen des Ruhens von Zulassungen auf Basis behördlicher Anordnungen im laufenden Tagesgeschäft umsetzen können (4). Erste, mit den Landesbehörden abgestimmte Aufforderungen der Zulassungsinhaber zu Rückgaben betroffener Arzneimittel finden sich bereits auf www.arzneimittelkommission.de sowie in den pharmazeutischen Fachzeitschriften dieser Kalenderwoche. Weitere Rückrufe werden in Kürze erwartet. /


Quellen

  1. BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Ruhensanordnung zu dem Verfahren Art. 31 »Micro Therapeutic Research«. (18. Juli 2017)
  2. BfArM, Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz Y Risikoinformationen Y Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 24. Juli 2017)
  3. ABDA; Ruhende Zulassungen und Stufenplanverfahren. www.abda.de --> Themen --> Arzneimittelsicherheit (Zugriff am 24. Juli 2017)
  4. ABDA; Faktenblatt Ruhende Zulassungen. www.abda.de  --> Service Y Faktenblätter. (Zugriff am 24. Juli 2017)