In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356092307.08.2023
Rückrufe allgemeinAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma1561348707.08.2023
ChargenrückrufNystatin acis®Nystatinacis Arzneimittel0737120207.08.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 - 1 A PharmaLisinopril1 A Pharma0306194707.08.2023
Rote-Hand-BriefeVoxzogo®VosoritidBioMarin International Limited01.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision11377423
11377446
01.08.2023
ChargenrückrufAmikacin B. Braun 2,5 mg / ml und 5 mg / ml Infusionslösung, 10x100 ml, Fluconazol B. Braun 2 mg / ml Infusionslösung, 10x50 ml und 10B. Braun Melsungen01620377
01620495
06146377
06146383
02835453
02835476
13975275
13975298
03989081
10280791
03287628
06834769
31.07.2023
ChargenrückrufInjekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraunB. Braun Deutschland02057926
00611005
09929424
28.07.2023
ChargenrückrufSabril Filmtabletten, „EurimPharm“, 200 StückTiapridEurimPharm Arzneimittel0742280426.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 FilmtablettenVigabatrinCC Pharma03565814
03565866
26.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA prüft Sicherheit von Idelalisib14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMedikationsfehler in der Apotheke08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenNeue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016

Rote-Hand-Briefe

Risiko für Anomalien des Neugeborenen durch Valproinsäure-haltige Arzneimittel

Hersteller:
diverse
Produkt:
diverse
Wirkstoff:
Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid
Datum:
16.12.2014
AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die betroffenen Hersteller in Form eines Rote-Hand- Briefes über die Ergebnisse der europaweiten Evaluierung Valproinsäure-haltiger Arzneimittel (Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid) im Hinblick auf Risiken für das Kind bei der Anwendung während der Schwangerschaft. Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (bis zu 30 bis 40 Prozent) und angeborene Missbildungen (circa 10 Prozent). Valproat soll Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen nur verschrieben werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Die Behandlung mit Valproat muss von einer Ärztin beziehungsweise einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen eingeleitet werden. Bei der ersten Verordnung, bei Routineüberprüfungen der Behandlung, wenn ein Mädchen in die Pubertät kommt und wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird, sollen Arzt beziehungsweise Ärztin sorgfältig den Nutzen einer Behandlung mit Valproat gegen die Risiken abwägen. Alle Patientinnen müssen über die folgenden Punkte informiert sein und diese verstanden haben: die mit Valproat während der Schwangerschaft verbundenen Risiken, die Notwendigkeit der Anwendung einer wirksamen Verhütung, die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung der Behandlung, die Notwendigkeit einer sofortigen Beratung, wenn die Patientin eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird. Valproinsäure wurde der Liste derjenigen Arzneimittel hinzugefügt, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen (»additional monitoring« der EMA). Die Fachinformationen werden daher künftig mit dem auf der Spitze stehenden schwarzen Dreieck gekennzeichnet. In die Produktinformation wird unter 4.2. Dosierung und Anwendung ein Abschnitt »Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen« aufgenommen. Bei Präparaten, die für die Prophylaxe von Migräneanfällen zugelassen sind, soll Valproinsäure während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter in dieser Indikation kontraindiziert sein, wenn keine zuverlässigen Verhütungsmethoden angewandt werden. Unter 4.4. Besondere Warnhinweise wird ein Kasten eingefügt, der ausführlich über das teratogene Potential von Valproinsäure und das Erfordernis einer wirksamen Kontrazeption während der Behandlung informiert. Entsprechende Angaben werden auch im Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit erweitert und neu formuliert. Der Wortlaut der neuen Formulierungen sowie des Rote-Hand-Briefes sind auf der Homepage des BfArM einzusehen. Außerdem wurde an gleicher Stelle ein Leitfaden für medizinische Fachkräfte und Materialien zur Patientenaufklärung eingestellt. / Quelle Zulassungsinhaber und Vertreiber von Valproathaltigen Arzneimitteln in Deutschland; Rote-Hand-Brief zu Arzneimitteln, die Valproat und -verwandte Substanzen enthalten: Risiko für Anomalien des Neugeborenen. www.bfarm.de, Arzneimittel, Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. Dezember 2014)