Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Azelastinhydrochlorid AL 0,5 mg / ml, 6 ml, Augentropfen	Azelastinhydrochlorid	Aliud Pharma	03217125	16.02.2016
Chargenrückruf	Azelastinhydrochlorid Stada, 0,5 mg / ml, 6 ml, Augentropfen	Azelastinhydrochlorid	Stadapharm	04365193	16.02.2016
Chargenrückruf	Azela-Vision MD sine 0,5 mg / ml, 6 ml, Augentropfen	Azelastinhydrochlorid	OmniVision	10169131	16.02.2016
Chargenrückruf	Dexpanthenol, 50 g	Dexpanthenol	Fagron	08573008	16.02.2016
Chargenrückruf	Kohlensäurebad, 3 Stück, Bad	Natriumhydrogencarbonat + Aluminiumsulfat-x-Wasser	Bastian-Werk	08753696	16.02.2016
Chargenrückruf	Nova T, »Beragena«, 1x1 Stück, Intrauterinpessar	Kupferdraht mit Silberkern	Beragena Arzneimittel	04250076	16.02.2016
Chargenrückruf	Ramend Abführtee Instant N, 42 g, Instanttee	Alexandriner- und Tinnevelly-Sennesfrüchte-Trockenextrakt	Queisser Pharma	01471782	16.02.2016
Chargenüberprüfungen	Donepezil-HCl Basics, 28, 56 und 98 Stück, Filmtabletten, diverse	Donepezil-HCl	Basics	08845292 08845286 08845263 08845323 08845317 08845300	16.02.2016
Chargenrückruf	Cyclophosphamid Hexal 2000 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslsg.	Cyclophosphamid	Hexal	10550575	23.02.2016
Chargenrückruf	Nystatin Lederle, 25 g, Creme	Nystatin	Meda Pharma	04900723	23.02.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine	21.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen	30.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.03.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben	26.04.2022
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation	28.04.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!	03.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich	10.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden	24.05.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden	03.06.2022
Information der Institutionen und Behörden	Online-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen	17.06.2022

Information der Institutionen und Behörden

Ergänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten


Datum: 28.07.2015

AMK / Das BfArM weist darauf hin, dass die existierende Liste der Zulassungen, welche aufgrund mangelhafter Studien der Firma GVK Biosciences (Indien) ruhen, in Kürze um weitere europäische Zulassungen ergänzt werden wird. Eine Liste mit Arzneimittelnamen wurde durch die EMA bereits im Mai 2015 veröffentlicht. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer waren von den Behörden zwischenzeitlich dazu aufgefordert, sich zum Sachverhalt zu äußern. Diese Frist ist mit dem 11. Juli 2015 abgelaufen.

Am 22. Juli 2015 veröffentlichte die EU-Kommission einen Beschluss, mit welchem das Ruhen betroffener Zulassungen angeordnet wird. Diese Arzneimittel verlieren demnach ab dem 21. August 2015 ihre Verkehrsfähigkeit und dürfen ab diesem Tag nicht mehr von Apotheken und Großhändlern abgegeben werden.

Das BfArM wird nun den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern die Anordnung des Ruhens der Zulassung ab dem 21. August 2015 per Bescheid mitteilen und die Liste der Arzneimittel, für die ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, ergänzen und aktualisieren. Das BfArM weist darauf hin, dass die veröffentlichte Liste (Stand 4. Mai 2015) noch bis zum Inkrafttreten der Entscheidung der EU-Kommission gültig bleibt.

Die AMK wird über Aktualisierungen der BfArM-Liste informieren. /

Quellen

BfArM; Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM setzt Beschluss der Europäischen Kommission über das Ruhen von Zulassungen um. www.bfarm.de - Presse (22. Juli 2015)