In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid AL 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridAliud Pharma0321712516.02.2016
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid Stada, 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridStadapharm0436519316.02.2016
ChargenrückrufAzela-Vision MD sine 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridOmniVision1016913116.02.2016
ChargenrückrufDexpanthenol, 50 gDexpanthenolFagron0857300816.02.2016
ChargenrückrufKohlensäurebad, 3 Stück, BadNatriumhydrogencarbonat + Aluminiumsulfat-x-WasserBastian-Werk0875369616.02.2016
ChargenrückrufNova T, »Beragena«, 1x1 Stück, IntrauterinpessarKupferdraht mit SilberkernBeragena Arzneimittel0425007616.02.2016
ChargenrückrufRamend Abführtee Instant N, 42 g, InstantteeAlexandriner- und Tinnevelly-Sennesfrüchte-TrockenextraktQueisser Pharma0147178216.02.2016
ChargenüberprüfungenDonepezil-HCl Basics, 28, 56 und 98 Stück, Filmtabletten, diverseDonepezil-HCl Basics08845292
08845286
08845263
08845323
08845317
08845300		16.02.2016
ChargenrückrufCyclophosphamid Hexal 2000 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslsg.CyclophosphamidHexal1055057523.02.2016
ChargenrückrufNystatin Lederle, 25 g, CremeNystatinMeda Pharma0490072323.02.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
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Herstellerinformation

Risikoinformation zu Alecensa® (▼, Alectinib): neue Warnhinweise und Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie

Hersteller:
Roche Pharma (Schweiz)		 Produkt:
Alecensa		 Wirkstoff:
Alectinib
Datum:
22.03.2022

AMK / In der Schweiz informiert die Firma Roche Pharma (Schweiz) AG in Abstimmung mit der nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic über neue Wahnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Alecensa® (▼, Alectinib), 150 mg Hartkapseln, sowie zur spezifischen Anleitung zur Dosisänderung im Falle einer hämolytischen Anämie (1).

Der hochselektiver ALK (Anaplastische-Lymphomkinase)-Inhibitor wird zur Erstlinienbehandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei Erwachsenen angewendet sowie zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei Patienten, die zuvor mit Crisotinib behandelt wurden.

Fälle einer hämolytischen Anämie wurden in klinischen Studien sowie nach Markteinführung beobachtet, die als Risiko einer Therapie mit Alectinib zu betrachten sind. Eine durchgeführte kumulative Analyse von Fällen mit „hämolytischen Erkrankungen“ zeigte, dass eine Dosisänderung von Alecensa® in der Mehrheit der Fälle eine Verbesserung der hämolytischen Anämie bewirkte.

Wenn die Hämoglobinkonzentration < 10 g/dl beträgt und eine hämolytische Anämie vermutet wird, sollen die Gabe von Alectinib unterbrochen und geeignete Laboruntersuchungen veranlasst werden. Bei bestätigter hämolytischer Anämie sollte die Behandlung mit Alecensa® bis zum Abklingen des Ereignisses unterbrochen werden. Erst hiernach kann die Therapie mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden oder ist definitiv zu beenden.

Ein Rote-Hand-Brief für Deutschland befindet sich derzeit in Abstimmung; die Umsetzung wird demnächst erwartet (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alectinib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Swissmedic; DHPC - Alecensa® (Alectinib) Risikoinformation. www.swissmedic.ch → Aktuell → Aktuelle Informationen zur Heilmittelsicherheit → Humanarzneimittel → DHPC - Alecensa® (Alectinib) (Zugriff am 3. März 2022)
2)    AMK an Roche Pharma AG (E-Mail-Korrespondenz); Alecensa® (Alectinib) – Risikokommunikation. (3. März 2022)