In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid AL 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridAliud Pharma0321712516.02.2016
ChargenrückrufAzelastinhydrochlorid Stada, 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridStadapharm0436519316.02.2016
ChargenrückrufAzela-Vision MD sine 0,5 mg / ml, 6 ml, AugentropfenAzelastinhydrochloridOmniVision1016913116.02.2016
ChargenrückrufDexpanthenol, 50 gDexpanthenolFagron0857300816.02.2016
ChargenrückrufKohlensäurebad, 3 Stück, BadNatriumhydrogencarbonat + Aluminiumsulfat-x-WasserBastian-Werk0875369616.02.2016
ChargenrückrufNova T, »Beragena«, 1x1 Stück, IntrauterinpessarKupferdraht mit SilberkernBeragena Arzneimittel0425007616.02.2016
ChargenrückrufRamend Abführtee Instant N, 42 g, InstantteeAlexandriner- und Tinnevelly-Sennesfrüchte-TrockenextraktQueisser Pharma0147178216.02.2016
ChargenüberprüfungenDonepezil-HCl Basics, 28, 56 und 98 Stück, Filmtabletten, diverseDonepezil-HCl Basics08845292
08845286
08845263
08845323
08845317
08845300		16.02.2016
ChargenrückrufCyclophosphamid Hexal 2000 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslsg.CyclophosphamidHexal1055057523.02.2016
ChargenrückrufNystatin Lederle, 25 g, CremeNystatinMeda Pharma0490072323.02.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Trigoa® Dragees: Mangelnde Kontrazeption aufgrund inkorrekter Einnahmereihenfolge durch fehlerhaften Blisteraufdruck

Hersteller:
Pfizer Pharma PFE		 Produkt:
Trigoa®		 Wirkstoff:
Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Datum:
10.12.2018
AMK / Die Pfizer Pharma PFE GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko einer mangelhaften Kontrazeption bei drei Chargen von Trigoa® (Levonorgestrel, Ethinylestradiol), 1x21, 3x21 und 6x21 Dragees. Ursache ist ein fehlerhafter Blisteraufdruck und die dadurch inkorrekte Einnahmereihenfolge der unterschiedlich dosierten Dragees. Der Rote-Hand-Brief betrifft die Chargen X34106, X51153 sowie W98332.

Trigoa® ist ein dreiphasiges hormonales Kontrazeptivum zur oralen Anwendung.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patientinnen, die eine Verschreibung über Trigoa® Dragees im Zeitraum vom 27. November bis zum 6. Dezember 2018 einlösten, soweit möglich, aktiv über den fehlerhaften Blisteraufdruck, das damit verbundene Risiko einer ungewollten Schwangerschaft und den dazugehörigen chargenbezogenen Rückruf zu informieren. Der Rückruf der betroffenen Chargen erfolgte bereits am 4. Dezember online über die AMK-Homepage sowie in der Ausgabe der Kalenderwoche 49 der Pharmazeutischen Zeitung.

Nähere Informationen zum Sachverhalt können dem Rote-Hand-Brief, Kontaktdaten zur Rücksendung betroffener Packungen dem Chargenrückruf entnommen werden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Eilt: Qualitätsmangel und Rückruf: Hormonelle Kontrazeptivum Trigoa - Veröffentlichung eines RHB. (10. Dezember 2018)