In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007		13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869		09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
ChargenrückrufMolsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 TablettenMolsidominHeumann Pharma03910961
03910984
03910990
06883526
03911015		05.10.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877		02.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tepkinly®EpcoritamabAbbvie18468235
18468206		01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elfabrio®Pegunigalsidase alfaChiesi18374913
18374936
18374942		01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Erwinase (Crisantaspase): visuelle Prüfung vor und nach der Rekonstitution und Verwendung eines 5-µm-Partikelfilters vor der Verabreichung!

Datum:
25.04.2017

AMK / Der Zulassungsinhaber Jazz Pharmaceuticals France SAS sowie der deutsche Ansprechpartner Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informieren über Hinweise zur Handhabung bestimmter Erwinase-Chargen, die aufgrund eines Lieferengpasses nach § 73 (3) AMG importiert werden müssen. Die AMK berichtete im Juni 2016 (siehe PZ 23/2016, Seite 119) bereits über Sicherheitsrisiken anderer Erwinase-Chargen.


Während einer Routineinspektion wurden bei den Chargen 179 und 180 Partikel an den Stopfen und/oder auf dem Lyophilisat einiger Durchstechflaschen beobachtet. Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln am Lyophilisat wurden ausgesondert. Diejenigen mit Partikeln an der Stopfenunterseite, die als schwarze Verfärbung erscheinen, wurden zur Anwendung mit einer 5-μm-Standard-Filter-Nadel verfügbar gemacht und tragen folgende Chargenbezeichungen: 179aG117, 179aG217 sowie 180aG117 und 180aG217. Durch diese Maßnahme soll die Dauer eines potentiellen Produktausfalls verkürzt werden.


Der Zulassungsinhaber rät zu folgenden Maßnahmen:

 

  • Jede Erwinase-Durchstechflasche ist vor der Rekonstitution visuell zu prüfen. Flaschen mit Partikeln, die sich an anderer Stelle als an der Unterseite des Stopfens befinden, dürfen nicht verwendet werden und sind unter Quarantäne zu lagern und zur Abholung aufzubewahren.

 

  • Folgen Sie für die Rekonstitution von Erwinase den Hinweisen der aktuellen Fachinformation (Abschnitt 6.6). Ein Auszug ist dem aktuellen Informationsbrief zu entnehmen.

 

  • Inspizieren Sie das rekonstituierte Produkt sorgfältig. Beim Auftreten von sichtbaren Partikeln oder Proteinaggregaten darf die rekonstituierte Lösung nicht appliziert werden. Auch in diesen Fällen ist das Produkt unter Quarantäne zu lagern und zur Abholung aufzubewahren.

 

  • Falls nach der Rekonstitution keine sichtbaren Partikel zu beobachten sind, benutzen Sie als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme einen 5-μm-Partikelfilter, um die Lösung aus der Durchstechflasche zu entnehmen, bevor Sie das Medikament applizieren.


Für weitere Informationen und für den Fall, dass Durchstechflaschen zur Abholung aufbewahrt werden, bittet die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH um Kontaktaufnahme (Tel.: 089 411 096 62, Fax: 089 411 096 72 oder Customerservices.R3@jazzpharma.com).
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Erwinase können der AMK auch unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /


Quellen

  • BfArM; Erneuter Informationsbrief zu Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen 179a* und 180a*. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risiko­informationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. April 2017)