In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861		11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968		10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
HerstellerinformationDesitin Arzneimittel06.07.2023
ChargenrückrufImplicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mgMetoprolol, Ivabradinkohlpharma-GmbH15656137
15656143		06.07.2023
ChargenrückrufAtorimib®Ezetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland15387217
15387252
15387281
15387312		06.07.2023
ChargenrückrufImidin NXylometazolinhydrochloridAristo Pharma0450758105.07.2023
Rote-Hand-BriefeDetimedac®Dacarbazinmedac05.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
Information der Institutionen und BehördenDRESS-Syndrom unter Olanzapin19.05.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden10.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenCHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenNepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen05.04.2016
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
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Information der Institutionen und Behörden

Hexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar

Produkt:
Infanrix hexa®/Hexyon® 		Wirkstoff:
diverse
Datum:
05.07.2016

AMK / Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gibt im Bundesanzeiger vom 23. Juni 2016 bekannt, dass in Deutschland aufgrund eines Produktionsausfalls des in der Grundimmunisierung von Kindern verwendeten hexavalenten Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatits B, Poliomyelitis und Haemophilus-influenzae-Typ b (Infanrix hexa®) die Notwendigkeit der Bereitstellung spezifischer Arzneimittel nach § 79 (Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten) Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes besteht (1). Diese Ausnahmeermächtigung soll eine schnelle Reaktion der zuständigen Behörden bei einer plötzlich eintretenden Notsituation in der Arzneimittelversorgung ermöglichen.


Daraus folgt, dass als Ersatz für den in Deutschland zugelassenen Impfstoff Infanrix hexa® nun der Impfstoff Hexyon® aus Frankreich und aus Italien zur Verfügung steht (2). Ein Einzelimport nach § 73 Absatz 3 ist nicht erforderlich. Die Impfstoffchargen aus Frankreich und Italien werden vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ebenso wie deutsche Impfstoffchargen geprüft und freigegeben. Die Chargenbezeichnungen lauten:

 

  • L03453VR (Ware aus Frankreich) und 
  • L03231V (Ware aus Italien) (2).

 

Dem auf französisch oder auf italienisch beschrifteten Impfstoff liegt eine deutschsprachige Produktinformation bei.

Weitere Informationen zu Lieferengpässen von Human-Impfstoffen finden Sie online auf den Webseiten des PEI (www.pei.de). Dort haben Sie auch die Möglichkeit, einen Newsletter zu abonnieren und sich tagesaktuell über Handlungsempfehlungen im Zusammenhang mit Impfstoff-Lieferengpässen zu informieren. /


Quellen

  1. Bundesministerium für Gesundheit; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 23. Juni 2016 (BAnz AT 27.06.2016 B4). www.bundesanzeiger.de
  2. PEI; Auflistungen der Lieferengpässe von Human-Impfstoffen, Infanrix hexa Meldedatum 25. Mai 2016. www.pei.de -> Arzneimittel -> Impfstoffe -> Lieferengpässe -> Listen -> Auflistungen der Lieferengpässe von Humanimpfstoffen -> Infanrix hexa -> Zusatzinformation -> Mögliche Engpässe bei Sechsfach-Kombinationsimpfstoffen (28. Juni 2016)