In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufChloralhydratCaesar & Loretz10795928
10795940
10795957
10795963		17.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063926
14063932
14063949
14063955
14063984
14064021		17.06.2024
ChargenrückrufTopiramat Heumann 50 mg FilmtablettenTopiramatHeumann Pharma & Co. Generica KG0332777613.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424400710.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Eisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086107.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
11096546
11223631
07583708
11096552		07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553		06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Substitol® (Morphinsulfat) 200 mg: nadelstichgroße Perforationen einzelner Kapseln

Hersteller:
Mundipharma GmbH		 Produkt:
Substitol®		 Wirkstoff:
Morphinsulfat
Datum:
01.10.2025

AMK / Die Firma Mundipharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, zum Risiko nadelstichgroßer Perforationen einiger Kapseln bei Substitol® (Morphinsulfat) 200 mg Hartkapseln, retardiert, der Chargen 273307, 273303, 272498 und 272499. Zum aktuellen Zeitpunkt kann die Firma nicht ausschließen, dass noch weitere Chargen im Markt betroffen sind.

Substitol ist zugelassen zur oralen Substitutionsbehandlung von Erwachsenen mit Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer und umfassender psychosozialer Maßnahmen.

Laut Firma führt der Kapseldefekt nicht zu einem Austritt der Retard-Pellets, da diese größer als die potenzielle Öffnung der Kapsel sind. Die Freisetzung des Wirkstoffs erfolgt über die Beschichtung der Pellets und ist unabhängig von der Kapselhülle. Da die Kapseln in Blisterverpackungen versiegelt sind, sei keine zusätzliche Exposition gegenüber Sauerstoff oder Feuchtigkeit zu erwarten.

Gegenüber der AMK bestätigt die Firma, dass intakte Kapseln weiterhin angewendet werden können. Beschädigte Kapseln sollten hingegen nicht verwendet werden.

Ein Chargenrückruf ist, zur Vermeidung eines möglichen Lieferengpasses, nicht vorgesehen. Apotheken können betroffene Packungen jedoch beanstanden. Kontaktdaten der Firma können hierzu dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Substitutionspraxen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit einer Substitutionsbehandlung unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
Mundipharma und Krugmann GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Nachrichtenrubrik Information der Hersteller. (30. September 2025)