In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenCystinol® NBärentrauben-Blätter, Echte GoldruteSchaper & Brümmer0294897322.05.2023
ChargenrückrufSoderm CrinaleBetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051326
19.05.2023
Herstellerinformation19.05.2023
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495
17.05.2023
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071
15.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569
09.05.2023
ChargenrückrufPredni-POSPrednisolonacetatUrsapharm Arzneimittel0877466903.05.2023
ChargenrückrufOxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma1421211902.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenNepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen05.04.2016
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA prüft Sicherheit von Idelalisib14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMedikationsfehler in der Apotheke08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenNeue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016

Information der Institutionen und Behörden

Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien

Datum:
21.10.2014
AMK / Die AkdÄ informierte über schwere Hyperphosphatämien bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Phosphat-haltigen Klistieren (zum Beispiel Klistier®, Klysma®) bei zwei Säuglingen (1). Diese über Apotheken abgegebenen Medizinprodukte werden zur raschen Darmentleerung angewandt, zum Beispiel bei Obstipation und zur Vorbereitung von Patienten auf Untersuchungen oder Operationen. Bei Veränderungen, die eine längere Verweildauer des Mittels im Darm bewirken können, sollen Phosphat-haltige Klistiere nicht angewendet werden. Eine verlängerte Darmpassagezeit kann zum Beispiel vorkommen bei anatomischen Veränderungen des Darms, intestinalen neuronalen und muskulären Veränderungen, abnormaler Skelettmuskulatur mit Beeinträchtigung der Bauchpresse sowie Rückenmarkserkrankungen. Außerdem sollen diese Klistiere nicht bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden. Der AkdÄ waren zwei Fälle von schwerer Hyperphosphatämie in Zusammenhang mit der Applikation Phosphat-haltiger Klistiere bei Säuglingen gemeldet worden. Phosphat-haltige Klistiere wirken stuhlaufweichend und abführend über eine osmotische Wasserbindung im Dickdarm. Sie werden in der Regel rasch, das heißt nach bis zu 20 Minuten, wieder ausgeschieden. Falls die rasche Defäkation ausbleibt, kann der vermehrte Wassereinstrom ins Darmlumen zur Dehydratation führen sowie die Einlaufflüssigkeit resorbiert werden mit der Folge von Hypernatriämien und Hyperphosphatämien. In den gemeldeten Fällen wiesen beide Kinder anatomische Veränderungen auf, die zu einer längeren Verweildauer der Mittel im Darm geführt haben und so an den schweren Hyperphosphatämien ursächlich beteiligt gewesen sein könnten. Mehrere, teilweise letal verlaufene Fälle von schwerer Hyperphosphatämie und weiteren Elektrolytveränderungen nach Anwendung von Phosphat-haltigen Einläufen bei Kindern sind dokumentiert. Sowohl Kinder mit prädisponierenden Vorerkrankungen als auch Kinder ohne Prädisposition können betroffen sein. Die Nebenwirkung kann auch dann auftreten, wenn Phosphat-haltige Klistiere in der Vergangenheit problemlos angewendet wurden. Die berichteten Fälle weisen darauf hin, dass Phosphat-haltige Klistiere trotz der Anwendungsbeschränkungen bei kleinen Kindern eingesetzt werden. Für Säuglinge und Kleinkinder zugelassene Alternativen sind je nach Indikation zum Beispiel Glycerol-haltige Zäpfchen oder Rektallösungen mit Natriumcitrat und Sorbitol. / Quelle 1. AkdÄ; Schwere Hyperphosphatämie nach Anwendung von phosphathaltigen Klistieren bei Säuglingen (Aus der UAW-Datenbank). Dtsch. Ärztebl. 2014 (111) 40: A 1713