In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSemintra®TelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1011401207.03.2024
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
ChargenrückrufFlanamoxAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0859109305.03.2024
ChargenrückrufSoolantraIvermectinGalderma Laboratorium1256893504.03.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110		04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten

Datum:
20.12.2024

AMK / Das BfArM informiert im „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ (4/2024) zum Risiko von Anwendungsfehlern bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten (▼) mit Überdosierung und schweren Nebenwirkungen als Folge.

Deferasirox ist ein oral wirksamer Chelator mit hoher Selektivität für dreiwertiges Eisen und fördert dessen Ausscheidung vorwiegend über die Fäzes. Angewendet wird es zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung.

Das BfArM berichtet zu einer Überdosierung von Deferasirox bei einem Kind, welches im Ausland auf Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingestellt war und deren Dosierung nach Umstellung auf Deferasirox-Filmtabletten in Deutschland nicht korrekt angepasst wurde.

Die beiden oralen Darreichungsformen von Deferasirox haben unterschiedliche Bioverfügbarkeiten: Filmtabletten weisen eine um etwa 36 Prozent höhere Bioverfügbarkeit auf als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Daraus folgen andere Dosierungsempfehlungen und Maximaldosierungen, die zudem indikationsspezifisch sind.

Deferasirox ist in Deutschland seit 2022 nur noch als Filmtablette erhältlich. In anderen Märkten, wie einigen EU-Staaten, der Türkei und den USA, sind weiterhin Tabletten zur Herstellung einer Suspension zugelassen. Beim Wechsel auf Filmtabletten ist besonders auf eine korrekte Dosierungsanpassung zu achten, insbesondere bei zuvor im Ausland eingestellten Patienten. Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial steht hierfür zur Verfügung.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Deferasirox-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM/PEI; Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (4/2024). www.bfarm.de → Aktuelles → Publikationen → Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Zugriff am 20. Dezember 2024)