In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861		11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968		10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
HerstellerinformationDesitin Arzneimittel06.07.2023
ChargenrückrufImplicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mgMetoprolol, Ivabradinkohlpharma-GmbH15656137
15656143		06.07.2023
ChargenrückrufAtorimib®Ezetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland15387217
15387252
15387281
15387312		06.07.2023
ChargenrückrufImidin NXylometazolinhydrochloridAristo Pharma0450758105.07.2023
Rote-Hand-BriefeDetimedac®Dacarbazinmedac05.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
Information der Institutionen und BehördenDRESS-Syndrom unter Olanzapin19.05.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden10.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenCHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenNepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen05.04.2016
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief: Kieferosteonekrosen unter Xgeva 120 mg Injektionslösung (Denosumab)

Hersteller:
Amgen GmbH		 Produkt:
Xgeva		 Wirkstoff:
Denosumab
Datum:
04.08.2015

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem PEI informiert die Firma Amgen GmbH in Form eines Rote-Hand-Briefs über eine neue Kontraindikation und weitere Maßnahmen zur Minimierung des bekannten Risikos von Kieferosteonekrosen während der Behandlung mit Xgeva®. Das Arzneimittel ist indiziert für die Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren sowie zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt. Kieferosteonekrosen treten bei bis zu einem von zehn Patienten auf, die Xgeva erhalten. Vor Beginn der Behandlung mit Xgeva wird ein Zahnarztbesuch empfohlen.


Xgeva ist von nun an kontraindiziert bei Patienten, die nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder aus Operationen im Mundbereich aufweisen.


Die EMA überprüfte kürzlich die Effektivität der Risikominimierungsmaßnahmen hinsichtlich des Risikos von Kieferosteonekrosen bei Bisphosphonaten und Denosumab und empfahl, die Sicherheitshinweise in den Produktinformationen deutlicher hervorzuheben sowie eine Patientenerinnerungskarte mit Details zu entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen einzuführen. Die Patienten werden daran erinnert,


  • vor Beginn der Behandlung den Arzt über Probleme jeglicher Art mit ihrem Mundraum oder ihren Zähnen zu informieren.
  • während der Behandlung eine gute Mundhygiene einzuhalten und zahnärztliche Routine-Untersuchungen durchführen zu lassen.
  • im Falle einer zahnärztlichen Behandlung oder einem operativen zahnärztlichen Eingriff ihren Arzt zu informieren und ihrem Zahnarzt mitzuteilen, dass sie mit Xgeva behandelt werden.
  • ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn sie Probleme jeglicher Art mit ihrem Mundraum oder ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende, wunde Stellen oder Ausfluss.


Eine Patientenerinnerungskarte gibt es auch für das in niedrigerer Dosierung gegen postmenopausale Osteoporose eingesetzte Denosumab-haltige Arzneimittel Prolia® 60 mg Injektionslösung, das selten (bei bis zu 1 von 1000 Patienten) auch Kieferosteonekrosen hervorrufen kann (siehe unter www.prolia-rm.de).


Weitere Fragen zur Anwendung des Produkts können gerichtet werden an: Amgen GmbH, Abteilung für Medizinische Information, Hanauer Straße 1, 80992 München, Telefon 0800 2643644. Die Patientenerinnerungskarte kann telefonisch unter 0800 2643644 oder über www.xgeva-rm.de bestellt beziehungsweise heruntergeladen werden. /



Quellen

  1. PEI; Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab) und das Risiko einer Kieferosteonekrose.

  2. www.pei.de. - Vigilanz - Pharmakovigilanz - Rote-Hand-Briefe (30. Juli 2015)