In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861		11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968		10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
HerstellerinformationDesitin Arzneimittel06.07.2023
ChargenrückrufImplicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mgMetoprolol, Ivabradinkohlpharma-GmbH15656137
15656143		06.07.2023
ChargenrückrufAtorimib®Ezetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland15387217
15387252
15387281
15387312		06.07.2023
ChargenrückrufImidin NXylometazolinhydrochloridAristo Pharma0450758105.07.2023
Rote-Hand-BriefeDetimedac®Dacarbazinmedac05.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
Information der Institutionen und BehördenDRESS-Syndrom unter Olanzapin19.05.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden10.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenCHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenNepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen05.04.2016
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Leqvio® (▼, Inclisiran): Einzelne Berichte zu Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolben

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Leqvio®		 Wirkstoff:
Inclisiran
Datum:
21.12.2023

AMK / Die Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberfranken, zu Berichten von Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens von Leqvio® (▼, Inclisiran) 284 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze, infolgedessen das Arzneimittel nicht appliziert werden konnte.

Leqvio® wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, beziehungsweise allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.

Zur Vermeidung des Blockierens der Fertigspritzen gibt die Firma nun den Hinweis, die Nadelkappe erst abzuziehen, wenn der Patient zur Injektion bereit ist. Das vorzeitige Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was wiederum eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. Sollte ein Auslösen der Fertigspritze nicht möglich sein, soll stattdessen eine neue Fertigspritze genutzt werden.

Weitere Hinweise sowie die Kontaktdaten der Firma können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Inclisiran-haltigen Arzneimitteln bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

BfArM; Informationsschreiben zu Leqvio 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Wichtige Information zur Gebrauchsanweisung bei der Vorbereitung der Injektion. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. Dezember 2023)