In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinMoradorm® Nachtruhe Diphenhydramin 50 mg, 20 TablettenDiphenhydraminApotheker Walter Bouhon1094612605.12.2022
ChargenrückrufMetformin 500 - 1 A Pharma, 180 (2 x 90) FilmtablettenMetformin1 A Pharma0295095805.12.2022
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® DFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel08515465
04935590
04935638
01852277		02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp16503921
17973913
17973899
17973882
00833958
17973876
16807265
12450889		02.12.2022
HerstellerinformationDigimerck®DigitoxinMerck Healthcare Germany01.12.2022
Rote-Hand-Briefe01.12.2022
Chargenrückrufdoc ArnikaArnikaHermes Arzneimittel0970933228.11.2022
ChargenrückrufEremfat 600 mgRifampicinOrifarm18268022
18268039		23.11.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
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Herstellerinformation

Informationsbriefe zu Risperidon-haltigen Arzneimitteln der Firmen 1 A Pharma und Hexal AG: Informationen zu den Nebenwirkungen Steven-Johnson-Syndrom und Toxisch Epidermale Nekrolyse

Datum:
12.12.2023

AMK / Die Firmen 1 A Pharma GmbH und Hexal AG informieren in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde darüber, dass die Produktinformationen zu Risperidon-haltigen Arzneimitteln hinsichtlich der Nebenwirkungen Steven-Johnson-Syndrom (SJS) sowie Toxisch Epidermale Nekrolyse (TEN) und deren Symptome aktualisiert werden müssen (1). Betroffen sind unterschiedliche Packungsgrößen und Chargen von Risperidon – 1 A Pharma, 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen, 0,25 mg, 0,5 mg und 6 mg Filmtabletten sowie Risperidon HEXAL 0,25 mg und 0,5 mg Filmtabletten.

Das atypische Antipsychotikum ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie sowie bei mäßigen bis schweren manischen Episoden, assoziiert mit bipolaren Störungen. Weiterhin wird Risperidon angewendet zur Kurzzeitbehandlung von anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz und Verhaltensstörung von Kindern und Jugendlichen ab fünf Jahren.

Im Ergebnis der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens sind die Fach- und Gebrauchsinformationen zu den Nebenwirkungen SJS und TEN sowie deren Symptome (Blasenbildung und Ablösen der Haut, welches in und um den Mund, die Nase, Augen und Geschlechtsorgane beginnt und sich dann auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann) zu aktualisieren. Beide schwerwiegenden allergischen Hautreaktionen sind mit der Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt“ aufzunehmen.

Die genannten Nebenwirkungen sind noch nicht in den Produktinformationen der genannten Packungen enthalten. Laut Firmen werden die Fach- und Gebrauchsinformationen zeitnah aktualisiert. Von einem Rückruf betroffener Chargen wird abgesehen (2). Die Maßnahme dient der Sicherstellung der Versorgung mit Risperidon-haltigen Arzneimitteln und der Vermeidung eines möglichen Versorgungsengpasses.

Weitere Informationen zu den betroffenen Packungsgrößen und Chargen sowie Links zu den derzeit gültigen Fach- und Gebrauchsinformationen sind dem jeweiligen Informationsbrief der Firma 1A Pharma sowie der Hexal AG zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Risperidon-haltigen Arzneimitteln sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz). Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller" (11. Dezember 2023)
2) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz). AW: Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller" (12. Dezember 2023)