In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
ChargenrückrufFlanamoxAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0859109305.03.2024
ChargenrückrufSoolantraIvermectinGalderma Laboratorium1256893504.03.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110		04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
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Chargenrückruf

Hersteller:
Aristo Pharma		 Produkt:
Tadalafil Aristo, 5, 10 und 20 mg 4, 8, 12, 14, 28, 20, 30, 50, 84 und 100 Filmtabletten		 Wirkstoff:
Tadalafil
Datum:
11.07.2022		 PZN:
13924013, 13924036, 14022726, 13924042, 14022732, 13589980, 13589997, 13590003, 13985670, 13590026, 13590032, 13590049, 13590061, 13985687, 16889056

Tadalafil Aristo 5, 10 und 20 mg
4, 8, 12, 14, 28, 20, 30, 50, 84 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen

Die Firma Aristo Pharma GmbH, 13435 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen einer Inspektion des Lohnherstellers Pharmactive Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S. durch die belgische Gesundheitsbehörde Federal Agency for Medicines and Health products wurden gravierende Mängel im GMP-Bereich (Good Manufacturing Practice) festgestellt.

Da nicht mit völliger Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass Tadalafil Aristo Filmtabletten nicht näher zu spezifizierende Verunreinigungen enthalten, ruft das Unternehmen alle Stärken und Chargen dieses Präparates vorsorglich zurück.

Die Aristo Pharma GmbH bittet deshalb um eine Kontrolle der Lagerbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Packungen Tadalafil Aristo 5 mg, 14, 28, 50, 84 und 100 Filmtabletten (PZN 13924013, 13924036, 14022726, 13924042 und 14022732), Tadalafil Aristo 10 mg, 4, 12, 20 und 30 Filmtabletten (PZN 13589980, 13589997, 13590003 und 13985670), und Tadalafil Aristo 20 mg, 4, 8, 12, 20, 30 und 50 Filmtabletten (PZN 13590026, 13590032, 13590049, 13590061, 13985687 und 16889056), mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“