In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861		11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968		10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
HerstellerinformationDesitin Arzneimittel06.07.2023
ChargenrückrufImplicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mgMetoprolol, Ivabradinkohlpharma-GmbH15656137
15656143		06.07.2023
ChargenrückrufAtorimib®Ezetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland15387217
15387252
15387281
15387312		06.07.2023
ChargenrückrufImidin NXylometazolinhydrochloridAristo Pharma0450758105.07.2023
Rote-Hand-BriefeDetimedac®Dacarbazinmedac05.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
Information der Institutionen und BehördenDRESS-Syndrom unter Olanzapin19.05.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden10.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenCHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenNepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen05.04.2016
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zum Risiko venöser Thromboembolien von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva

Produkt:
kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Datum:
01.10.2021

AMK / Das BfArM informiert firmenunabhängig mittels Rote-Hand-Brief über aktuelle Daten zum Risiko venöser Thromboembolien (VTE) von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KHK) und forciert durch verpflichtende Schulungsmaterialien die Verordnung solcher KHK, für die das niedrigste VTE-Risiko besteht (1).

Das Risiko einer tiefen Venenthrombose bzw. Lungenembolie bei PatientInnen verschiedener KHK wurde in zahlreichen Studien untersucht. Einzelne KHK unterscheiden sich hinsichtlich des VTE-Risikos voneinander, wobei Präparate, die Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthalten, mit dem geringsten VTE-Risiko verbunden sind.

Eine vergleichende Übersicht zum VTE-Risiko sowie deren Inzidenz bei einigen KHK ist in der Tabelle wiedergegeben. Bei jeder Verordnung von KHK sollten die unterschiedlichen VTE-Risiken der einzelnen KHK berücksichtigt werden und insbesondere solche mit dem niedrigsten VTE-Risiko verordnet werden. Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr nach der Anwendung eines KHK bzw. nach einem erneuten Beginn der Anwendung (Anwendungspause mindestens 4 Wochen) am höchsten. Zusätzlich sollen individuelle Risikofaktoren (unter anderem Rauchen, Übergewicht, Alter ab 35 Jahren, Immobilisierung, genetische Prädisposition etc.) der PatientInnen regelmäßig überprüft und bei der Auswahl einer geeigneten Kontrazeption mitberücksichtigt werden.

Ergänzendes Schulungsmaterial (eine Checkliste und eine Informationskarte für PatientInnen) sollen nun das Risiko minimieren helfen. Beide Dokumente sind für alle KHK mit noch unbekanntem Risiko oder einem erhöhten Risiko verpflichtender Teil der Zulassung und können z. B. ausgedruckt bei den Zulassungsinhabern der entsprechenden Arzneimittel angefordert werden (1).

Neben dem Risiko für VTE ist auch das Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE, wie Myokardinfarkt und Schlaganfall) unter der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva erhöht. Die Datenlage lässt derzeit keine Rückschlüsse auf Unterschiede im ATE-Risiko der einzelnen KHK zu.

Bei Vorliegen eines der folgenden Risikofaktoren für eine VTE oder ATE sollen KHK nicht angewendet werden: bestehende Thromboembolie oder Thromboembolie in der Vorgeschichte, bekannte Blutgerinnungsstörungen, bekannte Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (Aura), Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung, ausgeprägte Hypertonie (systolischer Blutdruck >160 oder diastolischer Druck >100 mmHg), sehr hohe Blutfettwerte oder ein größerer bevorstehender chirurgischer Eingriff oder eine längere Immobilisierung (2).
Die Möglichkeit einer arzneimittelinduzierten Thromboembolie ist stets in Erwägung zu ziehen, wenn sich eine Anwenderin von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit entsprechenden Symptomen vorstellt (2).

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die ApothekerInnen werden gebeten, Verdachtsfälle venöser bzw. arterieller Thromboembolien im Zusammenhang mit der Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Verordnung solcher mit dem niedrigsten Risiko für venöse Thromboembolien, Nutzung des behördlich beauflagten Schulungsmaterial. www.bfarm.de ->Arzneimittel -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Abgerufen am 30. September 2021)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva. Pharm. Ztg. 2014, (159) 6:119