In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 401-410 von 3129.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
ChargenrückrufKaliumiodidFagron00940364
08564825
08564802
27.09.2023
Rückrufe allgemeinTopiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mgneuraxpharm Arzneimittel02091490
02091515
02091521
02091596
02094732
02094749
02095401
02095677
02095714
02095944
02096010
02096027
27.09.2023
Rote-Hand-BriefeInfectocillin®PhenoxymethylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium 26.09.2023
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380
26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560
25.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615
19.09.2023
Zeige Ergebnisse 401-410 von 534.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu CHAMPIX® (Vareniclin) Filmtabletten: erneuter Rückruf aufgrund von N-Nitroso-Vareniclin-Verunreinigung

Hersteller:
Pfizer
Produkt:
CHAMPIX®
Wirkstoff:
Vareniclin
Datum:
01.10.2021

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo), dass alle CHAMPIX®(Vareniclin)-Chargen, bei denen N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Menge festgestellt wurde, zurückgerufen werden (1).

Der partielle Agonist an neuronalen Nikotinrezeptoren wird zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei Erwachsenen angewandt.

Die o. g. Nitrosamin-Verunreinigung könnte das Risiko für Krebs erhöhen, wenn bei PatientInnen eine Exposition oberhalb akzeptabler Mengen über einen längeren Zeitraum besteht. Testergebnisse haben ergeben, dass der N-Nitroso-Vareniclin-Gehalt in CHAMPIX® oberhalb der akzeptierten Einnahmemenge liegt. Basierend auf den verfügbaren Daten besteht kein unmittelbares Risiko für PatientInnen.

Es werden Versorgungsengpässe erwartet. Für PatientInnen könnte daher eine vollständige CHAMPIX®-Therapie nicht möglich sein; eine Umstellung auf eine alternative Therapie ist zu erwägen. Dafür könnten eine Nikotinersatztherapie und Bupropion in Frage kommen, wobei eine langsame Reduzierung der Dosis von CHAMPIX® auch berücksichtigt werden sollte. Heilberufe sollen PatientInnen raten, CHAMPIX® nicht ohne ärztliche Rücksprache abzubrechen.

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bereits bekanntgegebene Chargenrückrufe sind im Mitgliederbereich (Login erforderlich) der AMK-Homepage zu finden (2); mögliche weitere Rückrufe gibt die AMK an gewohnter Stelle bekannt.

Die AMK bittet ApothekerInnen, betroffene PatientInnen angemessen zu beraten und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von CHAMPIX® weiterhin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
 

Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Champix: Rückruf von Chargen aufgrund einer Verunreinigung mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Einnahmedosis. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Abgerufen am 30. September 2021)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu Champix (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit dem Nitrosamin N-Nitroso-Vareniclin (Veröffentlicht online am 16. Juli 2021)