In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
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Chargenrückruf

Losartan Atid® 12,5 mg, 21 Filmtabletten, Losartan Atid® 25 mg, 50 mg und 100 mg, Losartan HCT Dexcel® 50/12,5 mg, 100/12,5 mg und 100/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten

Hersteller:
Dexcel Pharma GmbH
Datum:
24.09.2021		 PZN:
06474578, 00615931, 00615948, 00615954, 00621972, 00621989, 00621995, 00629005, 00629011, 00629028, 09333571, 09333588, 09333594, 08998989, 08998995, 08999109, 09333602, 09333619, 09333625

Betroffene Chargen:

Losartan Atid® 12,5 mg
21 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan Atid® 25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan Atid® 50 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan Atid® 100 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HCT Dexcel® 50/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HCT Dexcel® 100/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HCT Dexcel® 100/25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Vorsorglich und in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde Regierung von Oberfranken ruft die Dexcel Pharma GmbH alle Fertigarzneimittelchargen folgender Losartan-haltiger Mono- und Kombinationsarzneimittel auf Apothekenebene zurück: Losartan Atid® 12,5 mg, 21 Filmtabletten (PZN 06474578), Losartan Atid® 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 00615931, 00615948 und 00615954), Losartan Atid® 50 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 00621972, 00621989 und 00621995), Losartan Atid® 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 00629005, 00629011 und 00629028), Losartan HCT Dexcel® (Losartan, Hydrochlorothiazid) 50/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 09333571, 09333588 und 09333594), Losartan HCT Dexcel® 100/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 08998989, 08998995 und 08999109) und Losartan HCT Dexcel® 100/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 09333602, 09333619 und 09333625).
Im Rahmen von Nachuntersuchungen wurde in verarbeiteten Losartan-Kalium-Wirkstoffchargen eine durch das Herstellungsverfahren bedingte Verunreinigung festgestellt.
Bei der Verunreinigung handelt es sich um eine Losartan-spezifische Azido-Verbindung (CAS: 727718-93-6), nicht um ein Nitrosamin. Weitere Informationen zum Rückruf und zur Verunreinigung können auch der diesbezüglichen Veröffentlichung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 16.09.2021 entnommen werden (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 38 Seite 115).
Patientinnen und Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen. Gegebenenfalls sollten sie Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt halten.
Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen, die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen sowie vorhandene Apothekenware zur Gutschrift ausreichend frankiert an folgende Adresse zurückzusenden (Portokosten werden erstattet):

Dexcel Pharma GmbH
Industriepark Giesbert G.b.R.
Steinbruch 2, Halle 15
63755 Alzenau.