In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877
11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861
11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968
10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
HerstellerinformationDesitin Arzneimittel06.07.2023
ChargenrückrufImplicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mgMetoprolol, Ivabradinkohlpharma-GmbH15656137
15656143
06.07.2023
ChargenrückrufAtorimib®Ezetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland15387217
15387252
15387281
15387312
06.07.2023
ChargenrückrufImidin NXylometazolinhydrochloridAristo Pharma0450758105.07.2023
Rote-Hand-BriefeDetimedac®Dacarbazinmedac05.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
Information der Institutionen und BehördenDRESS-Syndrom unter Olanzapin19.05.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden10.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenCHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenNepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen05.04.2016
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief: Risiko schwerer Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Harvoni, Daklinza, Sovaldi) in Kombination mit Amiodaron

Hersteller:
Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Produkt:
diverse
Wirkstoff:
Amiodaron und der Kombination Sofosbuvir und Ledipasvir
Datum:
19.05.2015
AMK / Die Firmen Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei der Gabe von Amiodaron und der Kombination Sofosbuvir und Ledipasvir (Harvoni®) oder Amiodaron und Sofosbuvir (Sovaldi®) in Kombination mit Daclatasvir (Daklinza®). Die AMK hat hierzu bereits berichtet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 14 vom 2. April 2015, Seite 97). Die Zulassungsinhaber berichten nun differenziert nach Präparaten über die derzeit bekannten Fälle und beobachteten Risiken von Herzrhythmusstörungen, schwerer Bradykardie oder Herzblock. Die Bradykardien wurden innerhalb von Stunden bis zu zwei Wochen nach Beginn der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Behandlung beobachtet. Die Inzidenz dieser Ereignisse wie auch der Mechanismus sind nicht bekannt. Die Zulassungsinhaber geben nun folgende Empfehlungen: Wenn unter Amiodaron die Anwendung von Sofosbuvir und Ledipasvir oder Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten insbesondere in den ersten Wochen engmaschig überwacht werden. Bei hohem Risiko für Bradyarrhythmien müssen die Patienten nach Beginn einer Amiodaron- und antiviralen Therapie kontinuierlich über 48 Stunden in einem geeigneten klinischen Umfeld überwacht werden. Patienten, die mit Sofosbuvir und Ledipasvir oder Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir behandelt werden, sollten nur dann auf Amiodaron eingestellt werden, wenn Alternativen zur Behandlung der Herzrhythmusstörungen nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind. Eine engmaschige Überwachung ist erforderlich. Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit von Amiodaron ist eine angemessene Überwachung auch dann durchzuführen, wenn Amiodaron innerhalb der vorangegangenen Monate abgesetzt wurde und nun die antivirale Behandlung begonnen werden soll. Alle Patienten, die Sofosbuvir und Ledipasvir oder Sofosbuvir und Daclatasvir in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne weitere Herzfrequenz-senkende Arzneimittel erhalten, müssen über die Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks (zum Beispiel Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht, Schwäche und übermäßige Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen) aufgeklärt und angewiesen werden, schnellstmöglich einen Arzt aufzusuchen, wenn diese Symptome auftreten. Die Fach- und Gebrauchsinformationen der genannten Arzneimittel zur HCV-Behandlung werden aktualisiert. Bei Fragen können die Firmen Gilead Sciences GmbH (Telefonnummer 089-8998900, E-Mail: info@gilead-sciences.de) und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA (Telefonnummer 0800-0752002, E-Mail: medwiss.info@bms.com) kontaktiert werden. Die AMK bittet die Apotheken, alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Harvoni, Sovaldi und Daklinza und anderen antiviral wirkenden Arzneimitteln zur HCV-Behandlung zu melden ( www.arzneimittelkommission.de ). / Quellen 1. Gilead Sciences GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief von Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA zur Veröffentlichung durch AMK (11. Mai und 13. Mai 2015) 2. BfArM; Harvoni (Sofosbuvir + Ledipasvir) oder Daklinza (Daclatasvir) in Kombination mit Sovaldi (Sofosbuvir): Risiko von Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. Mai 2015)