In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10394193
10394201		14.04.2025
ChargenrückrufTeicoplanin Eberth 200 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder einer Lösung zum EinnehmenTeicoplaninDr. Friedrich Eberth Arzneimittel17582874
17582880		14.04.2025
ChargenrückrufVancomycin Eberth 500 mg und 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum EinneVancomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel12472448
12472454
12472460
12472477
12472483
12472508		14.04.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
11323350
16383316
11323373		11.04.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 120 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel1807577710.04.2025
ChargenrückrufUnasyn PD oralSultamicilinEurimPharm Arzneimittel08400650
08400667		09.04.2025
HerstellerinformationMimpara®CinacalcetAmgen07.04.2025
ChargenrückrufBaldriantinktur Caelo HV-PackungCaesar & Loretz02096470
03023875		07.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Lynparza® (▼, Olaparib) 50 mg Hartkapseln: Einstellung der Produktion Ende 2021

Produkt:
Lynparza®		 Wirkstoff:
Olaparib
Datum:
29.06.2021

AMK / Der Zulassungsinhaber AstraZeneca teilt den medizinischen Fachkreisen mit, dass Ende dieses Jahres die Produktion der Lynparza® (▼, Olaparib) 50 mg Hartkapseln eingestellt wird (1). Die Ware wird noch maximal 6 Monate abverkauft, danach sind weltweit nur noch Lynparza® 100 mg bzw. 150 mg Filmtabletten verfügbar.

Der Poly(ADP-ribose)-Polymerase(PARP)-Inhibitor als Filmtablette ist indiziert zur Therapie von epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinomen und Mamma- und Prostatakarzinomen sowie Adenokarzinom des Pankreas.

Die beiden Darreichungsformen des Zytostatikums sind nicht bioäquivalent und daher nicht 1:1 austauschbar; es gilt daher unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für die Hartkapseln und die Filmtabletten zu beachten. Aufgrund der simultanen Verfügbarkeit von Kapseln und Filmtabletten kam es in der Vergangenheit, im Falle einer fehlerhaften Umstellung von Kapseln auf Filmtabletten, zu Überdosierungen mit Zunahme von unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Über das Risiko diesbezüglicher Medikationsfehler wurde bei der Markteinführung Olaparib-haltiger Filmtabletten im Jahr 2018 mittels eines Rote-Hand-Briefs aufmerksam gemacht (2).

Um dieses Risiko jedoch ganz zu eliminieren, wurde mit der EMA vereinbart, die Kapsel-Darreichungsform vom Markt zu nehmen, sobald Lynparza®-Filmtabletten in allen europäischen Ländern erhältlich sind.

In Deutschland werden bereits fast ausschließlich Lynparza®-Filmtabletten verordnet. Abgesehen von der vergleichsweise höheren Dosierung ist bei den Hartkapseln auch die Lagerung zwischen 2 – 8 °C nachteilig.

Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Medikationsfehler unter der Therapie mit Olaparib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief Lynparza; T:29.06.2021 (21. Juni 2021)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (▼, Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer weiteren oralen Darreichungsform. Pharm. Ztg. 2018 (163) 22:73