In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553		06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
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14063949
14063984
14063990
14064009
14064038		03.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Voydeya®DanicopanAlexion Europe SAS01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Exblifep®Enmetazobactam Advanz Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lytgobi®Futibatinib Taiho Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pluvicto®(177Lu)LutetiumvipivotidtetraxetanNovartis Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vafseo®Vadadustat Medice01.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Midazolam Puren 2 mg/ml Injektion-/Infusionslösung: Fehlerhafte Angabe des Haltbarkeitsdatums bei vier Chargen

Hersteller:
Puren Pharma GmbH & Co. KG		 Produkt:
Midazolam Puren 2 mg/ml, 50 ml Injektions- und Infusionslösung		 Wirkstoff:
Midazolam
Datum:
24.09.2020		 PZN:
11356421

AMK / Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde über ein inkorrekt aufgedrucktes Haltbarkeitsdatum bei Midazolam Puren 2 mg/ml, 50 ml Injektions- und Infusionslösung (PZN 11356421).

Betroffen sind vier Chargen (90423A-1, 91111A-2, 00427D-1, 00720C-1), bei denen auf der Umverpackung und auf den Durchstechflaschen statt der zulassungskonformen Haltbarkeit von drei Jahren eine Haltbarkeit von fünf Jahren nach Herstellungsdatum aufgedruckt wurde.

Um Lieferengpässe in der vorliegenden kritischen Versorgungslage zu vermeiden, wird zunächst von einem Rückruf der betroffenen Chargen abgesehen. Laut Firma ist die Sicherheit und Qualität des Arzneimittels gewährleistet. Im September 2021 werden dann die betroffenen Chargen zurückgerufen.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Verdachtsfälle zu Arzneimittelrisiken auch im Zusammenhang mit Lieferengpässen bei Midazolam-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
PUREN Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Information des Herstellers - Midazolam Puren […]. (23. September 2020)