In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSalbuHEXAL® SalbutamolHexal0890310923.01.2023
ChargenrückrufGeorgette-20 Drospirenon, EthinylestradiolViatris Healthcare1123639023.01.2023
ChargenrückrufB. Braun Melsungen AGB. Braun Melsungen06100613
06100636
06100642
06100659
06100665
06100671
09915505
11669829		19.01.2023
ChargenrückrufBrimonidin-1A Pharma® 2 mg / ml AugentropfenBrimonidin1A Pharma1413168016.01.2023
ChargenrückrufMesalazin axicorp 500 mg Zäpfchen, 30 StückMesalazinaxicorp Pharma1527027711.01.2023
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland10.01.2023
HerstellerinformationAspirin®AcetylsalicylsäureBayer Vital10.01.2023
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma09.01.2023
HerstellerinformationBerlin-Chemie04.01.2023
Rote-Hand-BriefeCaprelsa®VandetanibSanofi-Aventis Deutschland02.01.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Increlex® (▼, Mecasermin): Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien

Hersteller:
Ipsen Pharma		 Produkt:
Increlex®		 Wirkstoff:
Mecasermin
Datum:
02.12.2019

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Ipsen Pharma GmbH mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko für die Entwicklung von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die Increlex® (▼, Mecasermin) 10 mg/ml Injektionslösung erhalten hatten.

Mecasermin ist ein aus Escherichia coli-Zellen gewonnener, rekombinanter humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1). Es ist indiziert zur Langzeitbehandlung von Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren mit Wachstumsstörungen infolge eines schweren primären IGF-1-Mangels.

Epidemiologische und präklinische Studien konnten zeigen, dass insulin-ähnliche Wachstumsfaktoren bei der Entwicklung von gut- und bösartigen Neoplasien beteiligt sein könnten. Klinische Beobachtungen zeigten, dass Patienten, die Mecasermin subkutan injizierten, eine höhere Inzidenz von Neoplasien als die Vergleichspopulation aufwiesen. Es traten auch Fälle von malignen Erkrankungen auf, die sehr selten sind bzw. üblicherweise nicht im Kindesalter auftreten. Das Risiko steigt, wenn Mecasermin außerhalb seiner Indikation und in höheren Dosen als empfohlen gegeben wird.  

Wenn sich bei behandelten Patienten Neoplasien entwickeln, muss die Behandlung mit dem Orphan Drug dauerhaft abgesetzt und eine fachärztliche Beratung in Anspruch genommen werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, die eine aktive Neoplasie aufweisen oder bei denen der Verdacht auf eine solche besteht, ist kontraindiziert. Dies gilt auch, wenn durch Befunde oder Vorerkrankungen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von benignen oder malignen Neoplasien besteht. Mecasermin darf nur zur Behandlung von schwerem primärem IGF-1-Mangel angewendet werden. Die Einhaltung der Maximaldosierung (0,12 mg/kg zweimal täglich) ist unbedingt zu beachten.

Die Schulungsmaterialien und Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Risikoinformationen zu berücksichtigen. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die unter der Therapie mit Increlex® aufgetreten sind, auf www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu ▼ Increlex®: Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Brief und Informationsbriefe (Zugriff am 2. Dezember 2019)