In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 401-410 von 3205.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608
01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674
27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350
27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403
27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Zeige Ergebnisse 401-410 von 544.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu RoActemra® (Tocilizumab): Seltenes Risiko einer schweren Leberschädigung einschließlich akutem Leberversagen

Hersteller:
Roche Pharma
Produkt:
RoActemra®
Wirkstoff:
Tocilizumab
Datum:
25.06.2019
AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Roche Pharma AG in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über das Risiko von schweren arzneimittelinduzierten Leberschäden bei der Behandlung mit RoActemra® (Tocilizumab).
Der monoklonale Antikörper wirkt als Interleukin-6-Antagonist und wird u. a. bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis eingesetzt. Eine bekannte Nebenwirkung von Tocilizumab ist die vorübergehende oder intermittierend leichte bis mäßige Erhöhung hepatischer Transaminasen.
Eine kumulative Bewertung von Berichten zu aufgetretenen Leberschäden bei mit RoActemra® behandelten Patienten zeigt, dass diese in seltenen Fällen schwerwiegend sein können. Die Schädigungen umfassten Hepatitis, Gelbsucht und akutes Leberversagen, welches in einigen Fällen eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Folgende Maßnahmen werden daher empfohlen:
•    Patienten, die Anzeichen einer Leberschädigung zeigen, sollten sofort an einen Arzt verwiesen werden.
•    Die Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) sollten bei Patienten mit rheumatologischen Indikationen in den ersten sechs Monaten der Behandlung alle vier bis acht Wochen und anschließend alle zwölf Wochen kontrolliert werden.
•    Sollten die ALT oder die AST bei Behandlungsbeginn oberhalb des 1,5-fachen Normwertes liegen, ist besondere Vorsicht geboten.
Die Empfehlungen der Fachinformation zu Dosisanpassungen (Reduktion, Unterbrechung oder Absetzen) aufgrund von Leberwertveränderungen bleiben unverändert. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tocilizumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Rote Hand Brief RoActemra. (21. Juni 2019)