In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 401-410 von 3167.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 401-410 von 539.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Darzalex® (▼, Daratumumab): Risiko der Reaktivierung von Hepatitis B

Produkt:
Darzalex®		 Wirkstoff:
Daratumumab
Datum:
17.06.2019
Der Zulassungsinhaber Janssen-Cilag International N.V. informiert in Absprache mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko der Reaktivierung von Hepatitis B bei Patienten, die mit Darzalex® (▼, Daratumumab), Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, behandelt wurden.

Der Antikörper wird unter bestimmten Voraussetzungen in Kombination oder zur Monotherapie bei Erwachsenen mit multiplen Myelom angewendet.

Eine kumulative Auswertung von Studien- und Spontanmeldedaten identifizierte Berichte über die Reaktivierung von Hepatitis-B-Viren (HBV), von denen einige Fälle tödlich verliefen. Nahezu alle Fälle wurden in den ersten 6 Monaten der Behandlung beobachtet. Die Rolle des Antikörpers bleibt bei den Fällen infolge der Grunderkrankung unklar, da bei Patienten mit multiplen Myelom eine Immunsuppression vorliegt.

Bis zur Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen empfiehlt der Zulassungsinhaber folgende Maßnahmen:
  • Vor Beginn der Antikörper-Therapie ist der HBV-Status zu bestimmen. Auch bei bereits behandelten Patienten mit unbekannter HBV-Serologie ist diese zu bestimmen.
  • Im Falle einer positiven HBV-Serologie sind Patienten während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Daratumumab auf klinische Anzeichen und Laborparameter, die auf eine HBV-Reaktivierung hindeuten, zu kontrollieren. Wenn klinisch notwendig, sollen Experten für die Behandlung von HBV-Infektionen konsultiert werden.
  • Die Behandlung mit dem Antikörper soll pausiert und Experten für die Behandlung von Hepatitis B konsultiert werden, wenn Patienten unter Therapie eine HBV-Reaktivierung entwickeln. Die Wiederaufnahme der Antikörpertherapie soll mit in der Behandlung von Hepatitis-B-erfahrenen Ärzten diskutiert werden.

Näheres zum Sachverhalt ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bei mit einem „▼“ gekennzeichneten Arzneimittel sollen grundsätzlich alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemeldet werden. Daher bittet die AMK ApothekerInnen alle Nebenwirkungen die im Zusammenhang mit Daratumumab stehen könnten unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Janssen-Cilag GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Janssen - Wichtige Arzneimittelinformation – Veröffentlichung in PZ/DAZ: Rote Hand Brief zu Darzalex® (Daratumumab): Reaktivierung von Hepatitis B. (14. Juni 2019)