In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeDetimedac®Dacarbazinmedac05.07.2023
ChargenrückrufRofetan 1482-EthylhexyllauratPKH0776545005.07.2023
ChargenrückrufDetimedac®Dacarbazinmedac04613610
04939412		05.07.2023
HerstellerinformationSultanol SalbutamolGlaxoSmithKline04.07.2023
Rückrufe allgemeinImplicor® 25 mg / 5 mg, 50 mg / 5 mg, 25 mg / 7,5 mg, 50 mg / 7,5 mgMetoprolol, IvabradinServier Deutschland11230849
11230855
11230884
11230890
11230909
11230921
11230950
11230967
11230973
11231010
11231027
11231033		03.07.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tibsovo®IvosidenibServier1850305501.07.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Omvoh®MirikizumabLilly Pharma18673426
18673455		01.07.2023
HerstellerinformationAdrekar® und Adenoscan®Sanofi-Aventis Deutschland26.06.2023
Rückrufe allgemeinNavelbineVinorelbinDocpharm12589676
12589825		22.06.2023
Chargenrückruf1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten, Sitagliptin1 A Pharma17816183
17816208
17816214
17816220
17816237
17816266
17816272
17816289
17816295		20.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDRESS-Syndrom unter Olanzapin19.05.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden10.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenCHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenNepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen05.04.2016
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA prüft Sicherheit von Idelalisib14.03.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Hersteller:
Pfizer Pharma		 Produkt:
Xeljanz®		 Wirkstoff:
Tofacitinib
Datum:
29.03.2019
AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Pfizer Pharma GmbH mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in einer laufenden klinischen Prüfung Xeljanz® (▼,Tofacitinib) 10 mg Filmtabletten zweimal täglich erhalten hatten (1).
In dieser unverblindeten Studie, in die Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) ab 50 Jahren und mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor eingeschlossen wurden, wurde der Tyrosinkinase-Hemmer mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Inhibitoren verglichen. Vorläufigen Auswertungen zufolge war die Inzidenz pro Personenjahr von Lungenembolie im Tofacitinib-10-mg-zweimal-täglich-Arm im Vergleich zum TNF-Inhibitor-Arm um das Fünffache erhöht. Auch im Vergleich zu anderen Studien war die Inzidenz um etwa das Dreifache höher. Zusätzlich waren die Todesfälle im Therapiearm mit 10 mg zweimal täglich höher als in den Vergleichsgruppen mit Tofacitinib 5 mg zweimal täglich und mit TNF-Inhibitoren.
Die Firma erinnert daran, Tofacitinib bei RA nur in der zugelassenen Dosierung 5 mg zweimal täglich anzuwenden. Zudem sollten alle Patienten, die Tofacitinib erhalten, auch außerhalb der Indikation RA, wie Psoriasis Arthritis und Colitis ulcerosa, auf Zeichen und Symptome von Lungenembolie überwacht werden. Falls Patienten diesbezüglich Symptome bei sich feststellen, sollen diese sofort einen Arzt konsultieren.
Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief sowie folgendem Link zu entnehmen (2). Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Tofacitinib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief Tofacitinib. (26. März 2019)
2) BfArM; Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und Tod durch höhere Dosis bei rheumatoider Arthritis, www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2019/RI-xeljanz.html (Zugriff am 25. März 2019)