In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKetotifen Stulln® UD 0,25 mg / ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen, 20x0,4 ml und 50x0,4 ml Stück und Televis-Stulln® UD AuPharma Stulln07004515
07004596
07750081
07750098
18.08.2023
ChargenrückrufAmbroxol InhalatAmbroxol Penta Arzneimittel03560550
03560863
18.08.2023
Chargenrückruf18.08.2023
ChargenrückrufSitagliptin / Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg / 850 mgSitagliptin / Metforminhydrochlorid MylanViatris Healthcare1798707417.08.2023
ChargenrückrufDNCG iso CromoglicinsäurePenta Arzneimittel00633863
00633840
17.08.2023
Chargenrückruf Mydriaticum Stulln® Augentropfen und Ofloxacin Stulln® UD AugentropfenPharma Stulln14300993
14301047
09099916
10079095
10079103
04647856
01875775
09924042
09924059
17.08.2023
ChargenrückrufItraconazol AbZ 100 mg HartkapselnItraconazolAbZ-Pharma01012382
01012399
16.08.2023
ChargenrückrufItraconazol-ratiopharm® 100 mg HartkapselnItraconazolratiopharm00786124
00786130
00786147
00786615
16.08.2023
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenMehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenHochdosiertes Vitamin D: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel?31.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
Information der Institutionen und BehördenDRESS-Syndrom unter Olanzapin19.05.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden10.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenCHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenNepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen05.04.2016

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Carbimazol- oder Thiamazol-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer akuten Pankreatitis und verstärkte Empfehlung zur Kontrazeption

Produkt:
Carbimazol- oder Thiamazol-haltige Arzneimittel
Datum:
06.02.2019

AMK / Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Carbimazol oder Thiamazol enthalten, informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko einer akuten Pankreatitis. Die Fallberichte über das wiederkehrende Auftreten einer akuten Pankreatitis mit einer verkürzten Zeit bis zum Krankheitsbeginn bei einer erneuten Anwendung von Carbimazol oder Thiamazol legt einen immunologischen Mechanismus nahe. Der Pathomechanismus ist jedoch bisher schlecht verstanden.

Gleichzeitig gilt die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden. Epidemiologische Studien und Fallberichte stärken die Evidenz, dass diese Thyreostatika mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von angeborenen Fehlbildungen verbunden sein können, insbesondere bei Anwendung im ersten Trimester der Schwangerschaft und in hoher Dosierung. Berichtete Fehlbildungen umfassen unter anderem das Fehlen eines Teils der Haut (Aplasia cutis congenita), kraniofasziale Fehlbildungen, Defekte der Bauchdecke und des GI-Traktes sowie Ventrikelseptumdefekte.

Das Prodrug Carbimazol und der aktive Metabolit Thiamazol werden unter anderem zur konservativen Behandlung der Hyperthyreose eingesetzt, zur Vorbereitung einer geplanten Radioiodtherapie oder auch zur Dauerbehandlung der Hyperthyreose, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden.

Bezugnehmend auf das Risiko einer akuten Pankreatitis werden nun folgende Empfehlungen gegeben:

  • Das Auftreten einer akuten Pankreatitis wurde nach einer Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol berichtet. Die Behandlung sollte daher sofort beendet werden, wenn eine akute Pankreatitis auftritt.
  • Bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten akuten Pankreatitis in Folge der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol dürfen diese Arzneimittel nicht verabreicht werden. Die erneute Anwendung könnte zum Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis führen, mit einer verkürzten Zeit bis zum Krankheitsbeginn.

Hinsichtlich der Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption gilt:

  • Ein Hyperthyreoidismus bei schwangeren Frauen sollte adäquat behandelt werden, um dem Auftreten schwerwiegender mütterlicher und fetaler Komplikationen vorzubeugen.
  • Frauen im gebährfähigen Alter müssen wirksame Methoden der Kontrazeption während einer Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol anwenden.
  • Carbimazol oder Thiamazol dürfen während einer Schwangerschaft nur nach der Durchführung einer strengen individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung und nur mit der niedrigsten wirksamen Dosis ohne zusätzliche Verabreichung von Schilddrüsenhormonen angewendet werden.
  • Es wird ein engmaschiges Monitoring von Mutter, Fetus und Neugeborenem empfohlen, falls Carbimazol oder Thiamazol während der Schwangerschaft angewendet werden.

In den Fach- und Gebrauchsinformationen von Carbimazol- und Thiamazol-haltigen Arzneimitteln werden Warnhinweise zu den Risiken ergänzt. Weitere Informationen zu den Hintergründen sowie Kontaktinformationen betroffener Zulassungsinhaber sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, behandelte Patienten angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Carbimazol und Thiamazol unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BAH an AMK (E-Mail Korrespondenz); DHPC Carbimazole/Thiamazole EPITT 19274 / 19238 (06. Februar 2019)