In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 401-410 von 3118.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
ChargenrückrufTramagit®TramadolKrewel Meuselbach11230832
11219687		14.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolFD Pharma1433104814.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947		12.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838		12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448		11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenMehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenHochdosiertes Vitamin D: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel?31.05.2016
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Chargenrückruf

Hersteller:
Aurobindo Pharma		 Produkt:
Valsartan Aurobindo und Valsartan/HCT Aurobindo		 Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
20.12.2018		 PZN:
09673864, 09673870, 09673887, 09673893, 09673901, 09673918, 09673924, 09673930, 09673947, 03346466, 03346555, 03347879, 03348583, 03349045, 03349275, 03349281, 03352030, 03352834
Valsartan Aurobindo 80 mg, 160 mg und 320 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 80 mg/12,5 mg und 160 mg/12,5 mg
28 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 160 mg/25 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/25 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen

Die Firma Aurobindo Pharma GmbH, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) hat in einigen Wirkstoff-Chargen Valsartan des Wirkstoffherstellers Aurobindo Pharma Limited, Indien, erhöhte Werte der Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) festgestellt und daher das Certificate of Suitability (CEP) am 19. Dezember 2018 zurückgezogen.
Die gemessenen Werte von NDEA in den zugrundeliegenden Wirkstoffen liegen je nach Charge zwischen „nicht nachweisbar“ bis 0,688 ppm und somit teilweise über dem zulässigen Grenzwert von 0,082 µg/g.
In Ergänzung zum laufenden Rückruf von Valsartan-Filmtabletten ruft die Firma Aurobindo Pharma GmbH daher im Einvernehmen mit der zuständigen Aufsichtsbehörde sämtliche am Markt befindlichen Chargen von Valsartan Aurobindo 80 mg, 160 mg und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 09673864, 09673870, 09673887, 09673893, 09673901, 09673918, 09673924, 09673930 und 09673947), und Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 80 mg/12,5 mg, 28 und 98 Filmtabletten (PZN 03346466 und 03346555), Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 160 mg/12,5 mg, 28 und 98 Filmtabletten (PZN 03347879 und 03348583), Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 160 mg/25 mg, 98 Filmtabletten (PZN 03349045), Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/12,5 mg, 28, 56, 98 Filmtabletten (PZN 03349275, 03349281 und 03352030), und Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/25 mg, 98 Filmtabletten (PZN 03352834), zurück.
Eine akute Patientengefährdung besteht nach Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers nicht.
Wir bitten Sie nach Überprüfung Ihres Lagerbestandes um Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.“


Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.