In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
11323373		12.09.2024
Chargenrückruf1 M-Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % DELTAMEDICA InfusionslösungskonzentratKaliumchloridDeltamedica1403657904.09.2024
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372		04.09.2024
ChargenrückrufSpiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur InhalationTiotropiumBoehringer Ingelheim Pharma1581719004.09.2024
HerstellerinformationSalbutamolHexal03.09.2024
ChargenrückrufVitamin B12-ratiopharm® N InjektionslösungCyanocobalaminratiopharm0726079603.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Piasky®Crovalimab Roche01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Awiqli®Insulin icodec Novo Nordisk01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Yselty®Linzagolix Theramex Ireland01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jaypirca®PirtobrutinibLilly01.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (▼, Daclizumab): Berichte über Fälle von immunvermittelter Enzephalitis auch mehrere Monate nach Absetzen der Therapie

Hersteller:
Biogen GmbH 		Produkt:
Zinbryta®		 Wirkstoff:
Daclizumab
Datum:
07.08.2018
AMK / Die Firma Biogen GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über Fälle von immunvermittelter Enzephalitis, einschließlich Anti-N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Enzephalitis, die während der Behandlung mit Zinbryta® (▼, Daclizumab), aber auch mehrere Monate nach dem Absetzen der Therapie auftraten.

Das Arzneimittel ist in der EU nicht mehr zugelassen. Die AMK berichtete über den bereits im März 2018 erfolgten Rückruf, nachdem schwerwiegende und potentiell tödlich verlaufende entzündliche Erkrankungen des Gehirns, der Leber und anderer Organe bei behandelten Patienten bekannt geworden sind (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 11, Seite 95).

Patienten sollten nach Absetzen des Arzneimittels mindestens monatlich für bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis überwacht werden. Insgesamt wurden 7 Fälle von immunvermittelter Enzephalitis, davon zwei mit bestätigter Anti-NMDA-Rezeptor-Enzephalitis, berichtet. Letztere traten zwischen 3 bis 4 Monaten nach dem Absetzen von Daclizumab auf. Diese Patienten zeigten unspezifische zentrale Symptome, die Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, Verwirrung, Zittern, Sehstörungen und Krämpfe umfassten. Bei Verdacht auf eine Enzephalitis bei Patienten, die Zinbryta® abgesetzt haben, sollte daher frühzeitig eine Liquor- und Serumuntersuchung auf NMDA-Rezeptor-Antikörper zur Bestätigung der Diagnose durchgeführt werden. Eine Überwachung auf Enzephalitis sollte gegebenenfalls bis zu 12 Monate nach Absetzen von Daclizumab erfolgen.

Alle Patienten, die die Behandlung mit Daclizumab abgebrochen haben, sollten daran erinnert werden, umgehend den behandelnden Arzt zu kontaktieren, falls typische Frühsymptome einer Enzephalitis oder andere verhaltensbezogene, neurologisch-, kognitiv- oder bewegungsbezogene Symptome auftreten. Näheres ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen nach Absetzen von Daclizumab an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Paul-Ehrlich-Institut (PEI); Rote-Hand-Brief: Zinbryta (Daclizumab beta). www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 7. August 2018)