In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma04.04.2024
ChargenrückrufTetracainhydrochlorid, APICaesar & Loretz10206352
01972314
01972308
13985747		03.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Eladynos®AbaloparatidTheramex18829963
18829986		01.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Velsipity®EtrasimodPfizer18683347
19104564
18683376		01.04.2024
ChargenrückrufOPDIVO 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNivolumabBristol Myers Squibb1102461828.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG12955974
10785686		28.03.2024
ChargenrückrufTannolact Fettcreme 0,4 %Galderma Laboratorium08665615
08665621		27.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
13.07.2018
AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung über neue Erkenntnisse zu Valsartan-haltigen Arzneimitteln, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. produziert wurde.

Einige betroffene Zulassungsinhaber halten es für wahrscheinlich, dass die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in ihren Valsartan-haltigen Fertigarzneimitteln enthalten sein könnte. Gesicherte Erkenntnisse darüber liegen derzeit aber noch nicht vor, da die hierfür erforderliche Analytik komplex ist.

Aufgrund dieser Einschätzung empfiehlt das BfArM nun, dass betroffene Patienten auf Valsartan-haltige Arzneimittel umgestellt werden, die nicht von dem Rückruf betroffen sind. Hierzu sollten Patienten auch mit ihrem Apotheker klären, ob das von ihnen aktuell eingenommene Arzneimittel aus einer der zurückgerufenen Chargen stammt. Ein akutes Patientenrisiko bestehe weiterhin nicht, sodass betroffene Arzneimittel nicht ohne ärztliche Rücksprache abgesetzt werden sollen.

Nach Aussage des BfArM ist der Rückruf zwischenzeitlich weitgehend abgeschlossen; der AMK liegen seit dem 12. Juli 2018 keine weiteren Rückrufe vor. Die Liste der bislang veröffentlichten Rückrufe ist über die Homepage der AMK abrufbar.

Wie bereits vielfach in Apotheken geschehen, bittet die AMK Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, die vom Rückruf betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel einnehmen, angemessen zu beraten und diese für die empfohlene Umstellung an ihren Arzt zu verweisen.

Der Umtausch eines vom Rückruf betroffenen Präparates ohne eine neue ärztliche Verordnung verstößt gegen die gegebene Verschreibungspflicht. Bitte informieren Sie betroffene Patienten auch über die, ggf. regional unterschiedlichen, Regelungen zur sachgemäßen Entsorgung der Arzneimittel.

Für eine möglicherweise notwendig werdende Umstellung auf ein anderes Sartan veröffentlichte die AMK auf Ihrer Homepage eine Vergleichstabelle zur Abschätzung der Äquivalenzdosis.

Zu Fragen im Falle des Austauschs oder der Rückerstattung von Arzneimitteln verweist die AMK auf Informationen des Deutschen Apothekerverbands e.V. (DAV) im Mitgliederbereich der ABDA unter  www.abda.de/mitglieder/.

Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren. /

Quellen
BfArM; Pressemitteilung 6/18: Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind. www.bfarm.de → Service → Presse (13. Juli 2018)