In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 401-410 von 3211.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130
22.01.2024
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621
19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213
16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439
11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608
01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674
27.12.2023
Zeige Ergebnisse 401-410 von 550.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016

Information der Institutionen und Behörden

ie AMK informiert zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. verarbeitet wurde

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
12.07.2018

AMK / Nachdem die AMK am Donnerstag, dem 4. Juli 2018 unmittelbar nach Bekanntwerden erstmalig zum Sachverhalt elektronisch informierte (siehe Pharm. Ztg. Nr. 28, Seite 89), veröffentlichte die AMK sukzessive Chargenrückrufe zu Valsartan-haltigen Arzneimitteln auf ihrer Homepage. Verbliebene Zulassungsinhaber wurden von der AMK vorsorglich kontaktiert. Derzeit liegen der Geschäftsstelle der AMK keine weiteren Chargenrückrufe anderer Zulassungsinhaber Valsartan-haltiger Arzneimittel vor.

Eine Übersicht der bereits über die AMK veröffentlichten Chargenrückrufe und Rückrufe zu Valsartan-haltigen Arzneimitteln findet sich ebenfalls auf der AMK-Homepage.

Die Veröffentlichung einer offiziellen Liste nicht betroffener Zulassungsinhaber durch die Behörden der Länder ist derzeit nach Kenntnis der AMK nicht vorgesehen. Nach Abschluss aller Rückrufe, sollte sich diese im Umkehrschluss ergeben.

Grund für die Rückrufe ist eine synthesebedingte, bisher nicht bekannte Verunreinigung des Wirkstoffs Valsartan mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), auch als Dimethylnitrosamin (DMN) bekannt, die bislang nur bei diesem Hersteller gefunden wurde. Diese Verunreinigung könnte durch einen Wechsel im Herstellungsprozess im Juli 2012 hervorgerufen sein.

NDMA ist von der internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.

Eine umfangreiche analytische Aufklärung wird derzeit vor allem durch das für das Europäische Arzneibuch zuständige European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) in Bezug auf Valsartan und verwandte Wirkstoffe und durch die pharmazeutischen Unternehmen in Bezug auf die Fertigarzneimittel (FAM) in enger europäischer und nationaler (BfArM) Abstimmung vorgenommen.
Ergebnisse, ob NDMA und wenn ja, in welcher Menge in FAM enthalten ist, werden in Kürze erwartet.
Ergebnisse der Prüfungen verwandter Wirkstoffe bzw. deren Analysenzertifikate werden ebenfalls in Kürze erwartet.

Nach derzeitigem Kenntnisstand empfiehlt die AMK den ApothekerInnen, Patienten zu folgenden Punkten angemessen zu informieren:

  • Nach Einschätzung des BfArM besteht derzeit kein akutes Patientenrisiko.
  • Ein Rückruf der FAM auf Patientenebene ist derzeit nicht vorgesehen.
  • Patienten sollten Valsartan-haltige Arzneimittel, vor allem in Kombination mit Hydrochlorothiazid und Amlodipin, nicht ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt absetzen.
  • Vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel dürfen auf ärztliche Verschreibung, ggfs. unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonderkennzeichen und stichwortartige Begründung), abgegeben werden.
  • Prinzipiell ist auch eine dosisäquivalente Umstellung auf ein anderes Sartan – auch in Kombination mit Hydrochlorothiazid und/oder Amlodipin – durch den Arzt möglich; eine diesbezügliche Empfehlung kann derzeit aber nicht gegeben werden.
  • Bitte beachten Sie die allgemein gültigen Grundsätze im Falle des Austauschs oder der Rückerstattung von Arzneimitteln.

Bitte informieren Sie sich laufend über neue Entwicklungen auf der AMK-Homepage oder lassen Sie sich mittels RSS-Feed informieren.

Die AMK steht mit den beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /