In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Risiko einer Spritzenblockade

Produkt:
Emerade®		 Wirkstoff:
Adrenalin
Datum:
29.06.2018
AMK / Die AMK hatte jüngst mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation als auch über den Rote-Hand-Brief zu Emerade 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen informiert (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 26, Seite 86). Die Adrenalin-haltige Injektionslösung ist zur Behandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) zugelassen.

Aufgrund von Rückmeldungen von einigen Apotheken sowie der Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Parallelvertreiber, Großhandlungen und Behörden, möchte die AMK darauf hinweisen, dass das betroffene Notfallpräparat nach wie vor verkehrsfähig und nicht von einem Rückruf betroffen ist.

Der Pharmazeutische Unternehmer bittet zu beachten, dass die Spritzenblockade nicht bei einem Fertigpen beobachtet wurde, sondern in sehr seltenen Fällen bei der manuellen Entleerung unverpackter Spritzen im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen.

Ferner weist die AMK darauf hin, dass auch die Produkte der Parallelimporteure von dem Risiko betroffen sind. Risikominimierende Maßnahmen welche mit den zuständigen Überwachungsbehörden betroffener Parallelvertreiber abgestimmt wurden, entnehmen Sie bitte der nächsten Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung beziehungsweise der Homepage der AMK.

Die AMK bittet darum, etwaige vorhandene Bestände nicht zu sperren oder zu isolieren, da dies vorübergehend zu einem künstlichen Lieferengpass führen könnte und somit das Abwenden des lebensbedrohlichen Risikos für betroffene Patienten erschwert wird. /