In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 401-410 von 3114.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolFD Pharma1433104814.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947		12.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838		12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448		11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561		31.08.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 401-410 von 529.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenMehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenHochdosiertes Vitamin D: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel?31.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
Zu Seite:

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Odomzo® (▼, Sonidegib): Wichtige Sicherheitshinweise zur Minimierung des teratogenen Risikos

Hersteller:
Sun Pharmaceuticals		 Produkt:
Odomzo		 Wirkstoff:
Sonidegib
Datum:
06.03.2018

AMK / Die Firma Sun Pharmaceuticals Germany GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über wichtige Sicherheitshinweise bezüglich des teratogenen Risikos von Odomzo® (▼, Sonidegib) Hartkapseln sowie über wichtige Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung.

 

Der sogenannte Hedgehog-Signalweg-Inhibitor wird zur Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) eingesetzt, die für eine kurative Operation oder eine Strahlen­therapie nicht in Frage kommen.


Da Sonidegib embryotoxisch und/oder teratogen ist und bei schwangeren Frauen zum embryofetalen Tod oder schweren Geburtsfehlern führen kann, darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.


Folgende Sicherheitshinweise sind zusätzlich zu beachten:

  • Bei Frauen im gebärfähigem Alter sind innerhalb von 7 Tagen vor sowie während der Behandlung monatlich Schwangerschaftstests von einer medizinischen Fachkraft durchzuführen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie und noch 20 Monate nach der letzten Dosis des Krebstherapeutikums zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Es sei denn, es wird auf Geschlechtsverkehr verzichtet.
  • Männliche Patienten müssen während der Einnahme des antineoplastischen Mittels und noch 6 Monate nach Behandlungsende beim Geschlechtsverkehr mit einem weiblichen Partner ein Kondom (gegebenenfalls mit Spermizid) benutzen.

Nähere Informationen zu Sicherheitshinweisen sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen.


ApothekerInnen werden gebeten betroffene Patienten angemessen zu informieren und diese auf entsprechendes Schulungsmaterial (Patienteninformationsbroschüre mit der Patienten-Erinnerungskarte und dem Beratungsnachweisformular) hinzuweisen.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Sonidegib-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Rote-Hand-Brief zu sonidegibhaltigen Arzneimitteln (Odomzo-Kapseln): Wichtige Informationen zur Minimierung des Teratogenitätsrisikos. www.bfarm.de ---> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 27. Februar 2018)