In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSemintra®TelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1011401207.03.2024
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
ChargenrückrufFlanamoxAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0859109305.03.2024
ChargenrückrufSoolantraIvermectinGalderma Laboratorium1256893504.03.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110
04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100
01.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017

Information der Institutionen und Behörden

Einführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion

Wirkstoff:
Pamidronsäure
Datum:
24.01.2018

AMK / Die AMK möchte über die bevorstehende Einführung einer Patienten-Erinnerungskarte für intravenös zu verabreichende Pamidronsäure-haltige Arzneimittel informieren. 

Aufgrund des Risikos einer Kiefernekrose während der Behandlung mit Bisphosphonat-haltigen Arzneimitteln empfahl der PRAC, dass zusätzliche risikominimierende Maßnahmen erforderlich sind; unter anderem die Beauflagung von Schulungsmaterial, wie der Patienten-Erinnerungskarte, die insbesondere Patienten vor und während der Therapie mit Pamidronsäure-Infusionen auf das Risiko einer Osteonekrose aufmerksam macht (1). 

Derzeit passen pharmazeutische Unternehmen die Packmittel betroffener Fertigarzneimittel an. Voraussichtlich ab Mitte 2018 soll die Patientenkarte Bestandteil jeder Verpackung Pamidronsäure-haltiger Arzneimittel sein. 

Bis diese Umstellungen abgeschlossen sind, werden Ärzte und Apotheker gebeten, jedem Patienten bei Verordnung, Abgabe beziehungsweise Verabreichung von Pamidronsäure-haltigen Durchstechflaschen eine Kopie der Patientenkarte auszuhändigen und diese inhaltlich zu erläutern. Der Patient wird hierin angehalten, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort jegliche Symptome im Mund, wie zum Beispiel Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt im Mund oder Kieferbereich, zu berichten. Betroffene Patienten, die eine Zahnbehandlung erhalten oder denen ein zahnchirurgischer Eingriff bevorsteht, werden gebeten dies Ihrem behandelnden Arzt zu berichten sowie den Zahnarzt vor der Behandlung über die Therapie mit Pamidronsäure zu informieren (2). 

Die postalische Zustellung der Patientenkarte und des begleitenden Blaue-Hand-Briefs durch die pharmazeutischen Unternehmen an alle öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken soll voraussichtlich bis 26. Januar erfolgt sein. /


Quellen

  1. Diesinger C., Heymans L.; Osteonekrosen des Kiefers und Osteonekrosen des äußeren Gehörgangs unter der Therapie mit Bisphosphonaten oder Denosumab – neue risikominimierende Maßnahmen. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Ausgabe 4, Dezember 2015, Seite 3-11) unter www.bfarm.de - Service - Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Archiv - 2010 – 2015 - Archiv des Jahres 2015

  2. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. an AMK (E-Mail Korrespondenz); Schulungsmaterial zu Pamidronat-haltigen Arzneimitteln (10. Januar 2018)