In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Omjjara®MomelotinibGSK18770885
18770891
18770916		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vanflyta®QuizartinibDaiichi Sankyo15623818
18827622		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Briumvi®UblituximabNeuraxpharm5984142
8819521		01.02.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg FilmtablettenSitagliptin / MetforminHeumann Pharma & Co. Generica KG1795433001.02.2024
ChargenrückrufSycrest® AsenapinOrganon Healthcare07728153
07728213
07728236
07728242		30.01.2024
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
Rückrufe allgemeinConvulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel18009450
18009467
00689154		25.01.2024
Rückrufe allgemeinDepakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel1803266725.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!

Datum:
05.12.2017

AMK / Spontanberichte zu Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) bilden die wichtigste Basis, um nach der Zulassung Arzneimittelrisiken aufzudecken und hieraus Maßnahmen zum Schutz der Patienten abzuleiten. Informationen aus Berichten von Apothe­kerInnen sind wichtig und ergänzen die­jenigen anderer Heilberufe und auch der Patienten!


UAW können zum Beispiel 

  • durch Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch oder Off-Label-Use,
  • unbeabsichtigt durch Medikationsfehler oder
  • durch Interaktion, berufliche Exposition, Minderwirkung, Qualitätsmängel und Fälschungen bedingt sein.


Um das Melden zu erleichtern, stellt die AMK für Apotheken zwei verschiedene Meldeformulare bereit.


Grundsätzlich sollten Sie der AMK alles melden, was aus Ihrer Sicht relevant ist. Unerwartet schwer verlaufende UAW sollten ebenso berichtet werden wie bekannte UAW, da letztere – bei einer Häufung – ebenfalls das Nutzen/Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels beeinflussen können. Zudem beruhen viele Beobachtungen auf noch unbekannten Mechanismen, daher ist für die Meldung einer UAW weder der Beweis der Kausalität noch eine Erklärung nötig.


Beachten Sie, dass für eine gültige Meldung schon vier Angaben genügen:

  • ein identifizierbarer Patient und Melder, ein verdächtigtes Arzneimittel und eine vermutete UAW.


Weitere Angaben sind vorteilhaft, vor allem solche, die für das verdächtigte Arzneimittel als Auslöser der UAW sprechen. Hierzu zählen insbesondere: 

  • konkrete Angaben zum zeitlichen Zusammenhang zwischen der Arzneimittelanwendung und der beobachteten UAW (Challenge),
  • ob sich die UAW nach dem Absetzen des Arzneimittels besserte (Dechallenge) und ob die UAW gegebenenfalls nach dem Wiederansetzen erneut auftrat (Re­challenge) und
  • da die Symptome und Anzeichen einer UAW durch Grunderkrankungen sowie Begleit- und Dauermedikation (zum Beispiel durch Interaktion) mitbedingt sein könnten, rät die AMK auch diesbezüglich Angaben zu machen.

Bei allen oben genannten Angaben unterstützt Sie das UAW-Formular. Wenn dieses an die AMK versandt wird, er­übrigt sich für Sie das Weiterleiten des Berichtes an die Bundesoberbehörden BfArM und PEI. Vergessen Sie nicht, sich Telefonnummer oder Anschrift des Patienten zu notieren, damit Sie diesen bei Rückfragen gegebenenfalls kontaktieren können. Die AMK dankt Ihnen für Ihren Einsatz und steht Ihnen gern unterstützend zur Seite.