In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenCystinol® NBärentrauben-Blätter, Echte GoldruteSchaper & Brümmer0294897322.05.2023
ChargenrückrufSoderm CrinaleBetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051326		19.05.2023
Herstellerinformation19.05.2023
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495		17.05.2023
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071		15.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569		09.05.2023
ChargenrückrufPredni-POSPrednisolonacetatUrsapharm Arzneimittel0877466903.05.2023
ChargenrückrufOxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma1421211902.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenNepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen05.04.2016
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA prüft Sicherheit von Idelalisib14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMedikationsfehler in der Apotheke08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenNeue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen

Hersteller:
Janssen-Cilag International NV		 Produkt:
Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Datum:
15.08.2017

AMK / Das BfArM weist auf Fälschungen des Arzneimittels Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung der Firma Janssen-Cilag International NV, Belgien, hin. Ein deutscher Parallelvertreiber, der das Arzneimittel von der niederländischen Firma Dr. Fisher Farma B.V. bezogen hatte, entdeckte die Fälschung vor der weiteren Auslieferung. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bortezomib und wird zur Behandlung des multiplen Myeloms angewendet.
Die Fälschungen sind in bulgarisch-rumänischer Aufmachung und tragen die Chargenbezeichnungen GGZT800 (Haltbarkeitsdatum 06/2019) und GCZTQ00 (Haltbarkeitsdatum 02/2019). Fälschungsmerkmale betreffen die Verpackung (das Fach für die Durchstechflasche ist im Original nicht vollständig verklebt) sowie die Gebrauchsinformation (im Original keine Faltung/Knickung). Zur leichteren Unterscheidung von Original und Fälschung können auf der BfArM-Homepage Bilder eingesehen werden.
Die Untersuchung der Durchstechflasche ergab zudem Abweichungen hinsichtlich des Flaschentyps und der Farbe des Flipp-off-Verschlusses. Die Herkunft der Durchstechflaschen wird derzeit untersucht. Deren Integrität konnte visuell bestätigt werden. Die Laboruntersuchung der Muster beider Chargen bestätigten die Identität und den Gehalt des Wirkstoffes Bortezomib.

Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK hierzu informieren und verweist auf Chargenrückrufe zu Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung auf der AMK-Homepage sowie in den pharmazeutischen Fachzeitschriften dieser Kalenderwoche. Die AMK bittet die Apotheken, Packungen mit den genannten Chargen des betroffenen Arzneimittels vor Abgabe an den Patienten zu überprüfen und Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Bortezomib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions­lösung in Deutschland entdeckt. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risiko­informationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 14. August 2017)