In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
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Information der Institutionen und Behörden

Omnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung

Hersteller:
Sandoz GmbH		 Produkt:
Omnitrope® 		Wirkstoff:
Somatropin
Datum:
18.07.2017

AMK / Das BfArM weist auf seiner Homepage auf Fälschungen des zentral zugelassenen Arzneimittels Omnitrope® (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung der Firma Sandoz GmbH, Österreich, hin. Der Fälschungsverdacht wurde in Frankreich aufgrund einer Minderbefüllung der Zylinderampulle gemeldet, zwei weitere Verdachtsmeldungen stammen aus Dänemark und Mexiko. 

Das BfArM veröffentlicht Fotos der Fälschung auf seiner Homepage, die sich auf den Verdachtsfall in Frankreich beziehen. Demnach ist die Fälschung in deutscher Aufmachung und trägt als entscheidendes Erkennungsmerkmal die Chargenbezeichnung EL9738 (Verfallsdatum 04/2018), die keine real existierende Charge für den deutschen Markt darstellt. Die Patrone ist laut Umkarton für den SurePal™ 15 Pen vorgesehen. Auf dem Umkarton befindet sich die PZN 10073454, für die in der Arzneimitteltaxe (Stand: 15. Juli 2017) das entsprechende Produkt der Hexal AG hinterlegt ist. Die untersuchten Fälschungsmuster enthielten keinen Wirkstoff. 

Das BfArM weist darauf hin, dass die Untersuchungen in diesem Fall noch nicht abgeschlossen sind. Eine abschließende Bewertung bezüglich der Vertriebskette ist nach derzeitigem Erkenntnisstand nicht möglich. Die Herkunft der Fälschungen und ob der deutsche Markt betroffen ist, wird untersucht. Bisher gibt es keinen Beleg dafür, dass die Fälschung in die legale Vertriebskette in Deutschland gelangt ist. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK darüber informieren. 

Die AMK bittet Apotheker, eventuell vorhandene Bestände von Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung auf die genannte Chargenbezeichnung hin zu überprüfen. Packungen mit der genannten Charge sind unter Quarantäne zu stellen und gesichert und kühl zu lagern. Informieren Sie unverzüglich die AMK und auch die zuständige Behörde. 

Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Omnitrope melden Sie bitte unter www.arzneimittelkommission.de. 

Die AMK weist darauf hin, dass zum Zeitpunkt des Redaktionsschlusses die oben genannte Information noch nicht auf der Homepage des BfArM veröffentlicht war.


Quellen

  • BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Fälschungsverdachtsfälle aus FR, DK und MEX, deutsche Aufmachung, Arzneimittel Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung der Firma Sandoz GmbH in AT/Örtlicher Vertreter Hexal AG Oberbayern, Charge EL9738, haltbar bis 04/2018 (13. Juli 2017)