In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
Rückrufe allgemeinSalofalk 1 g Suppositorien - ZäpfchenMesalazinDocpharm11383702
11383719
11383725		12.04.2023
ChargenrückrufArzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, AmpullenSanum-Kehlbeck06.04.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland05.04.2023
HerstellerinformationAspirin® AcetylsalicylsäureBayer Vital03.04.2023
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1606032303.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sotyktu®DeucravacitinibBristol Myers Squibb16151965
18073809
18073815		01.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tremelimumab AstraZenecaTremelimumabAstra-Zeneca1435889201.04.2023
ChargenrückrufHepatodoron®Erdbeerblätter-Pulver, Weinblätter-PulverWeleda0076171029.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMedikationsfehler in der Apotheke08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenNeue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fumaderm: Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML

Hersteller:
Biogen GmbH		 Produkt:
Fumaderm		 Wirkstoff:
Dimethylfumarat
Datum:
24.11.2015
AMK / Nach Beschluss der EU-Kommis­sion veröffentlicht die Firma Biogen GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM einen Rote-Hand-Brief zu Fumaderm®, um das Risiko einer PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie) zu senken. Fumaderm ist zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris zugelassen, sofern eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist. Zur Behandlung der Psoriasis beträgt die Tageshöchstdosis 720 mg Dimethylfumarat, was bei der Risikobewertung zu beachten ist.

Wie Tecfidera® kann auch das Wirkstoffgemisch in Fumaderm bestehend aus Dimethylfumarat und drei verschiedenen Salzen des Ethylhydrogenfumarat eine Lymphopenie verursachen. Die Lymphopenie zählt zu den Risikofaktoren an einer durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufenen seltenen, aber schweren opportunistischen Infektion, wie der PML, zu erkranken. Diese kann tödlich verlaufen oder zu schwerer Behinderung führen. Seit der Marktzulassung im Jahr 1994 wurden neun PML-Fälle unter Fumaderm berichtet. 

Daher werden folgende Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML empfohlen:
Vor Therapiebeginn:

  • Bestimmung eines großen Blutbildes
  • Die Therapie darf nicht begonnen werden, falls die Werte außerhalb des Normbereiches liegen
  • Beratung des Patienten hinsichtlich des Risikos und der Symptome einer PML und über die zu ergreifenden Maßnahmen bei Eintreten dieser Symptome 

Nach Therapiebeginn:

  • Monatliche Bestimmung eines großen Blutbildes
  • Sofortiger Therapieabbruch bei einer Lymphozytenzahl < 500/μl
  • Reduktion der Dosis auf 50 % bei einer Lymphozytenzahl < 700/μl; sollte nach einem Monat keine Zunahme der Lymphozyten feststellbar sein, ist das Mittel abzusetzen; Ausschluss alternativer Ursachen für eine Lymphopenie 

Patienten, die eine Lymphopenie entwickeln, sollten auf Anzeichen und Symptome von opportunistischen Infektionen, vor allem auf neu aufgetretene neurologische Defizite wie Bewegungsstörungen, kognitive oder psychiatrische Symptome hinsichtlich PML überwacht werden. Falls die Therapie bei einer Lymphopenie mit Werten unter 700/µl fortgesetzt wird, kann das Risiko einer opportunistischen Infektion, einschließlich einer PML, nicht ausgeschlossen werden. Falls eine PML vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fumaderm sofort abgebrochen und es sollten weitere geeignete neurologische und radiologische Untersuchungen durchgeführt werden.
Die AMK bittet Sie darum, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung in Ver­bindung mit der Anwendung von Fumaderm unter www.arznei­mittelkom­ mission.de  zu melden. /

Quellen

  • Biogen GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Vorab-Info zu RHB zu Tecfidera & Fumaderm (20. November 2015)