In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907620.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „2care4 ApS“, 100 und 200 StückVigabatrin2care414300869
14300852		20.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 StückVigabatrinAllomedic16363302
16363319		20.07.2023
Rote-Hand-BriefeL-Thyroxin AristoL-Thyroxin Aristo Pharma17.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „axicorp”, 100 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinaxicorp Pharma1402268917.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“Vigabatrinkohlpharma00240359
00240394
08600202
08600194
08600188		17.07.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 14.07.2023
ChargenrückrufDuloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente HartkapselnDuloxetinPuren Pharma1117596113.07.2023
ChargenrückrufSabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinSanofi-Aventis Deutschland0203885713.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenMehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenHochdosiertes Vitamin D: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel?31.05.2016
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.

Produkt:
Zinbryta®		 Wirkstoff:
Daclizumab
Datum:
27.06.2017

AMK / Das PEI informiert derzeit über das im Juni gestartete europäische Risikobewertungsverfahren zu dem monoklonalen Antikörper Daclizumab (Zinbryta®) durch den PRAC (1). Der zentral zugelassene Interleukin-2-Rezeptor-Antagonist wird seit Juli 2016 zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger multipler Sklerose (MS) eingesetzt. Mit einem Ergebnis der Bewertungen des PRAC ist im September 2017 zu rechnen. 

Das Verfahren wurde gestartet, nachdem eine Patientin aus Deutschland im Rahmen einer Observationsstudie vier Injektionen zu je 150 mg Daclizumab erhielt und an den Folgen eines akuten Leberversagens verstarb, obwohl sie vorschriftsmäßig hinsichtlich der Leberenzyme und des Bilirubinwertes monatlich kontrolliert worden war (2,3). 

Der erste PSUR (periodic safety update report) von Daclizumab im Zeitraum von Mai 2016 bis November 2016 listet insgesamt vier Fälle schwerer Leberschädigungen. In klinischen Studien waren bei einem Prozent der Patienten schwerwiegende Ereignisse aufgetreten, einschließlich Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus. Ein Patient erhielt nach einer geplanten Therapiepause in einer klinischen Studie die zweifach erhöhte Menge der zugelassenen Dosis von Daclizumab und entwickelte daraufhin eine Autoimmunhepatitis mit tödlichem Ausgang. 

In der Fachinformation von Zinbryta wird daher beschrieben, dass bei der Anwendung von Daclizumab erhöhte Serumtransaminasen sowie schwere Leberschädigungen beobachtet wurden. Auch wird empfohlen, dass Serumtransaminasen und Bilirubinwerte vor Beginn der Therapie, monatlich während der Behandlung sowie bis vier Monate nach Absetzen von Daclizumab überprüft werden sollten. Bei Erhöhung der Werte sollte die Therapie unterbrochen beziehungsweise abgebrochen werden. 

Das PEI rät Behandlern daher, mit Daclizumab therapierte Patienten engmaschig zu überwachen und diese über das Risiko sowie erste Symptome einer Leberschädigung aufzuklären. Apotheker sollten nach Auffassung der AMK Patienten ebenfalls angemessen beraten und empfehlen den behandelnden Arzt unverzüglich aufzusuchen, wenn sich Symptome zeigen, die auf eine Lebererkrankung hinweisen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, gelbliche Verfärbung der Haut und der Lederhaut des Auges sowie dunkler Urin. 

Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Daclizumab an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. PEI; Europäische Arzneimittelagentur startet Schiedsverfahren bezüglich Zinbryta (Daclizumab). www.pei.de - Vigilanz (Zugriff am 20. Juni 2017)
  2. EMA; EMA reviews multiple sclerosis medicine Zinbryta. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (Zugriff am 20. Juni 2017)
  3. EMA; Zinbryta Article-20 referral – Notification. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (9. Juni 2017)