In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLophakomp® - Procain 5 ml, 20 mg / ml InjektionslösungKöhler Pharma00178057
06057946		04.04.2025
ChargenrückrufREQUIP 0,25 mg FilmtablettenRopinirolGlaxoSmithKline0770850603.04.2025
ChargenrückrufFentanyl Hennig® 12 Mikrogramm / Stunde transdermales PflasterFentanyl Hennig Arzneimittel09425876
09425899		03.04.2025
Rückrufe allgemeinSanhelios Silymarine Leberschutz-KapselnRoha Arzneimittel0057336803.04.2025
Rückrufe allgemeinMaprotilin-neuraxpharm 25 mg, 50 mg und 75 mg FilmtablettenMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel03831440
03831463
03727984
03728015
03728021		01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyonttra®AcoramidisBayer01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Welireg®BelzutifanMSD01.04.2025
ChargenrückrufNebivolol Glenmark 5 mg TablettenNebivolol Glenmark Arzneimittel0909837731.03.2025
HerstellerinformationFagron28.03.2025
ChargenrückrufTelmisartan comp. AbZTelmisartan, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma10250703
10250726
10250732		24.03.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
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Chargenrückruf

Hersteller:
Biotest Pharma GmbH		 Produkt:
Albiomin, Infusionslösung, diverse		 Wirkstoff:
Humanalbumin
Datum:
02.05.2017		 PZN:
05748536, 05748559, 05748565
Betroffene Chargen:
Albiomin 5 %, 250 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: siehe APG-Formular
Albiomin 20 %, 50 und 100 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: siehe APG-Formular

Aufgrund eines Qualitätsmangels ruft die Firma Biotest in Abstimmung mit der Bundesoberbehörde (PEI) und dem Regierungspräsidium Darmstadt vorsorglich die im APG-Formular genannten Chargen Albiomin (Humanalbumin) 5 % und 20 %, 250 ml beziehungsweise 50 ml und 100 ml (PZN 05748536, 05748559 und 05748565), zurück. Bei dem Mangel handelt es sich um Kontamination mit einem Ethylenglykol–haltigen Kühlmittel. Das Kühlmittel ist als nicht-kanzerogen, nicht-mutagen und nicht reprotoxisch eingestuft. Nach bisherigen Erkenntnissen ist das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen auf Grund der Verunreinigung für den Patienten wenig wahrscheinlich. Zu weiteren Details verweisen wir auf den Rote-Hand-Brief in diesem Heft auf Seite 202 sowie auf die Homepage der AMK und des Herstellers http://www.biotest.com/de/de/produkte.cfm. Der Chargenrückruf erfolgt zusätzlich zu der bereits am 25. April durch den pharmazeutischen Unternehmer eigenverantwortlich im Rahmen der Chargenrückverfolgung bei Blutprodukten üblichen Information direkt belieferter Klinikapotheker, Apotheker und Großhändler. Falls in diesem Rahmen noch nicht erfolgt, bittet die Firma um Überprüfung der Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Des Weiteren bitten Hersteller und AMK die Apotheken, auf Basis der Dokumentation zum Zwecke der Rückverfolgung nach Apothekenbetriebsordnung §17(6a), belieferte Institutionen über den Sachverhalt zu informieren und betroffene Ware zurückzunehmen. Bei Rückfragen stehen folgende Kontaktdaten zur Verfügung: Customer Service Center Telefon 06103 801-725,
alternativ außerhalb der Öffnungszeiten 06103 801-0, Fax 06103 801-134, E-Mail
bestellung@biotest.com.