In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861		11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968		10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
HerstellerinformationDesitin Arzneimittel06.07.2023
ChargenrückrufImplicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mgMetoprolol, Ivabradinkohlpharma-GmbH15656137
15656143		06.07.2023
ChargenrückrufAtorimib®Ezetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland15387217
15387252
15387281
15387312		06.07.2023
ChargenrückrufImidin NXylometazolinhydrochloridAristo Pharma0450758105.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenMehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenHochdosiertes Vitamin D: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel?31.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre

Datum:
14.03.2017

AMK / Das »Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften«, auch als »Cannabisgesetz« bezeichnet, trat am 10. März 2017 in Kraft (siehe auch unter der Rubrik »Amtliche Bekanntmachungen« in der Druckausgabe: PZ 11/2017, Seite 93) (1). Hierdurch können fortan schwerkranke Patienten bei fehlenden Therapiealternativen Cannabis in Arzneimittelqualität zu medizinischen Zwecken erhalten und durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattet bekommen, sofern arznei- und betäubungsmittelrechtliche Vorgaben eingehalten werden. Von den etwa 400 bekannten Inhaltsstoffen werden hauptsächlich den Cannabinoiden Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC, Dronabinol INN) und Cannabidiol (CBD) pharmakotherapeutisch relevante Wirkungen zugeschrieben. 

Wie das BfArM informiert, überwacht die neu eingerichtete Cannabisagentur ab 2019 die deutschlandweite Versorgung mit Cannabisblüten in pharmazeutischer Qualität (2). Derzeit erfolgt der Bezug von Cannabis über Importe aus den Niederlanden und Kanada, wo durch staatliche Aufsicht und Vorgaben der »Guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen« die Arzneimittelqualität von Cannabis sichergestellt wird. Unabhängig von der Frage der Qualität koordiniert und verantwortet die Bundesopiumstelle eine Begleiterhebung (2), da bislang nur begrenzte Informationen zu Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken vorliegen. Hierdurch sollen weitere wichtige Erkenntnisse zum medizinischen Nutzen von Cannabis gewonnen werden. Ärztinnen und Ärzte melden hierbei anonymisierte Daten zur Therapie mit Cannabis, die über 5 Jahre gesammelt und ausgewertet werden, um eine grundsätzliche Einschätzung zum Nutzen/Risiko-Verhältnis von Cannabisblüten oder nicht zugelassenen Cannabisextrakten zu ermöglichen. 

Die AMK erkennt in der Anwendung von Cannabis zu medizinischen Zwecken auch eine besondere Verantwortung für Apothekerinnen und Apotheker. Daher bittet die AMK im Rahmen der Versorgung von Patienten mit Cannabisblüten oder Cannabisextrakt, aufgetretene Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Wirkungen der AMK zu melden. Apothekerinnen und Apotheker sollten aktiv das Gespräch mit dem Patienten suchen und das Auftreten von Nebenwirkungen erfragen. 

Auf den Websites des BfArM (www.bfarm.de - Bundesopiumstelle - Cannabis als Medizin), im Mitgliederbereich des DAC/NRF (www.dac-nrf.de DAC/NRF-Werk - Cannabis und Cannabinoide in DAC/NRF) sowie der ABDA (www.abda.de - Mitglieder - Info-Projekte Y FAQ »Cannabisgesetz«) finden sich weiterführende Informationen zur sicheren Anwendung und Abgabe Cannabis-haltiger Arzneimittel. /


Quellen

  1. Bundesgesetzblatt Teil 1 (2017) Nr. 11; Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften. www.bgbl.de (9. März 2017)

  2. BfArM; Cannabis als Medizin: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte richtet Cannabisagentur für künftigen Cannabisanbau in Deutschland ein. www.bfarm.de - Service - Presse - Pressemitteilung Nr. 7/17 (3. März 2017)