In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation08.11.2024
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356091708.11.2024
ChargenrückrufNystatin acis® MundgelNystatinacis Arzneimittel0737119408.11.2024
ChargenrückrufArpoyaAripiprazolkohlpharma-GmbH1911840207.11.2024
HerstellerinformationUltivaRemifentanilAspen Germany06.11.2024
ChargenrückrufBendafolin 10 mg / ml Infusionslösung 1000 mgCalciumfolinatBendalis0148819101.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Artesunate AmivasArtesunat Amivas01.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vaborem®Meropenem-Vaborbactam Berlin-Chemie01.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vyloy™ ZolbetuximabAstellas Pharma01.11.2024
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm® 0,52 mg RetardtablettenPramipexolneuraxpharm Arzneimittel1241987901.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt24.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt17.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension10.10.2017
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Information der Institutionen und Behörden

Hepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C

Hersteller:
Diverse		 Produkt:
Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax		 Wirkstoff:
Daclatasvir, Dasabuvir, Sofosbuvir/Ledipasvir, Simeprevir, Sofosbuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Datum:
11.10.2016

AMK / Die direkt wirkenden Virustatika Daclatasvir (Daklinza®), Dasabuvir (Exviera®), Sofosbuvir/Ledipasvir (Harvoni®), Simeprevir (Olysio®), Sofosbuvir (Sovaldi®) und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) haben die Behandlung der Hepatitis C entscheidend verbessert. Sie sind zugelassen für Therapieregime ohne Interferone. Interferone wirken sowohl gegen Hepatitis-B- als auch gegen Hepatitis-C-Viren. 

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA und die EMA beschäftigen sich nun mit dem Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung unter der Behandlung mit den genannten Virustatika. Dies wurde beobachtet, wenn die Virustatika nicht zusammen mit Interferon eingesetzt wurden. Der Mechanismus ist derzeit nicht bekannt. In der Regel trat die Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach Behandlungsbeginn auf. 

Die EMA hat im Frühjahr 2016 ein Risikobewertungsverfahren gestartet und untersucht zusätzlich das Wiederauftreten hepatozellulärer Karzinome unter der Behandlung mit den genannten Virustatika (1). Da das Verfahren noch nicht abgeschlossen ist, wurde in der EU noch nicht über konkrete Maßnahmen entschieden. 

Die FDA hat auf Grund der Analyse von 24 Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von 31 Monaten risikominimierende Maßnahmen veröffentlicht; sie empfiehlt unter anderem, vor Beginn der Behandlung mit den genannten Virustatika die Patienten auf eine aktuelle oder frühere Hepatitis B zu untersuchen und gegebenenfalls während und auch nach der Behandlung weiter zu überwachen (2). 

Patienten sollten aufgefordert werden, sich bei Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Haut oder Skleren an einen Arzt zu wenden. 

Mit der Meldung entsprechender Verdachtsfälle auf dem UAW-Berichtsbogen der AMK (www.arzneimittelkommission.de) können Apotheken zur besseren Aufklärung dieses Risikos beitragen. /


Quellen

  • EMA; EMA reviews direct-acting antivirals for hepatitis C. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (z. B. sofosbuvir) (15. April 2016)

  • FDA; FDA warns about the risk of hepatitis B reactivating in some patients treated with direct-acting antivirals for hepatitis C. www.fda.gov - Drugs - Drug Safety and Availability (4. Oktober 2016)