In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647		16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
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Herstellerinformation

Patentblau V 25 mg/ml: irreführende Angabe zur Applikation auf den Ampullen

Hersteller:
Guerbet GmbH		 Produkt:
Patentblau V 25 mg/ml, Injektionslösung, 5 x 2 ml Ampullen		 Wirkstoff:
Patentblau
Datum:
14.03.2016		 PZN:
00712657

AMK / Die Firma Guerbet GmbH, 65843 Sulzbach, informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt zu einer irreführenden Angabe auf dem Primärpackmittel von Patentblau V 25 mg/ml, Injektionslösung, 5 x 2 ml Ampullen (PZN 00712657). Anstelle der zugelassenen subkutanen Anwendung wird fälschlicherweise auf dem Etikett der Ampulle »s.c., i.v.« angegeben. Die Informationen auf dem Sekundärbehältnis (Karton) und in der Gebrauchsinformation sind korrekt. Am 10. März 2016 meldete eine Krankenhausapotheke den genannten Sachverhalt an die AMK. Laut Melder bestünde die Gefahr einer Fehlanwendung.


Patentblau V 25 mg/ml ist zugelassen für die Markierung von Lymphgefäßen beziehungsweise von Sentinel-Lymphknoten und wird bei diesen Indikationen subkutan verabreicht. Die Firma bittet die Anwender bezüglich der korrekten Anwendung der Injektionslösung um erhöhte Vorsicht. Der Farbstoff soll entsprechend den Angaben in der Fachinformation nur subkutan zur Markierung der Lymphgefäße vor der Lymphographie und zur Markierung von Sentinel-Lymphknoten vor der Biopsie bei Patienten mit operablem Brustkrebs appliziert werden.

In Deutschland stellt die intravaskuläre Gabe dieses Arzneimittels ein Off-Label-Use dar, der laut Firma unproblematisch sei, da Patentblau V in einzelnen Ländern eine solche Zulassung aufweise. Allerdings wäre die Lymphgefäßmarkierung oder auch die Markierung des Sentinel-Lymphknotens bei der intravaskulären Anwendung beeinträchtigt. 

Gemäß dem Schreiben der Firma sind folgende Chargen betroffen: 14PA606A, 14PA607A, 15PA601A, 15PA602A, 15PA603A, 15PA604A, 15PA605B und 15PA606A. Um eine kontinuierliche Versorgung mit Patentblau V 25 mg/ml sicherzustellen, wird der Vertrieb weiterhin aufrechterhalten, obwohl zurzeit keine einwandfreien Packungen des genannten Arzneimittels verfügbar sind. Korrekt gekennzeichnete Packungen sollen schnellstmöglich bereitgestellt werden. 

Bei Fragen sollen Apotheken sich an die Guerbet GmbH wenden unter: Telefon: 06196 7620; Fax: 06196 73934; E-Mail: med.wiss@guerbet-group.com. Die Firma entschuldigt sich für die entstandenen Unannehmlichkeiten. /


Quellen

  • Guerbet GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Publikation in der Rubrik »Information der Hersteller«. (15. März 2015)