In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
08468872
11096523
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552
25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587
25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453
25.01.2024
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130
22.01.2024
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621
19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213
16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439
11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017

Information der Institutionen und Behörden

Anwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen

Datum:
01.12.2015

AMK / Das BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) empfiehlt auf seiner Webseite Anwendungsbeschränkungen für isolierte Isoflavone in den Wechseljahren. Isoflavone kommen zum Beispiel in Soja oder Rotklee vor. Da sie im Körper schwach östrogen wirken können, werden sie auch als Phytoöstrogene bezeichnet; sie könnten entsprechende unerwünschte Wirkungen hervorrufen. In Deutschland werden einige Nahrungsergänzungsmittel, teils auch diätetische Lebensmittel, mit isolierten beziehungsweise angereicherten Isoflavonen zur Linderung der Symptome bei Wechseljahresbeschwerden angeboten. Bei der EFSA, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, angezeigte gesundheitsbezogene Angaben (»Health Claims«) für Isoflavone wurden bisher abgelehnt.
Bereits 2007 hatte das BfR Nahrungsergänzungsmittel mit isolierten Isoflavonen bewertet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 45 vom  8. November 2007, Seite 115-116). Eine abschließende Bewertung war aber, auch nach einem Expertengespräch 2008, nicht möglich, so dass 2009 eine Anfrage an die EFSA gerichtet wurde. Der Bericht der EFSA liegt nun vor. Demnach gibt es keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von isolierten Isoflavonen auf die Zielorgane weibliche Brustdrüse, Gebärmutter und Schilddrüse. Die in den Humanstu­dien verwendeten Isoflavon-Dosierungen sowie die Einnahmedauer könnten als Orientierung für eine als hinreichend  sicher anzunehmende Verwendung für Frauen nach der Menopause dienen. Für Präparate aus Soja sind dies Dosierungen an Isoflavonen/Extrakten von bis zu 100 mg pro Tag bei einer Einnahmedauer von bis zu 10 Monaten; für Präparate aus Rotklee Dosierungen von bis zu 43,5 mg Isoflavonen pro Tag bei einer Einnahmedauer von bis zu 3 Monaten.
Auf Grund der eingeschränkten Daten­lage lasse sich für Frauen in der Perimenopause keine Aussage treffen. Außerdem gälten die genannten Orientierungswerte nur für die gesunde Allgemeinbevölkerung. Personen mit einer östrogenabhängigen Krebserkrankung der Brustdrüse oder der Gebärmutter, aktuell oder in der Anamnese, werden als besondere Risikogruppe angesehen, die in dem Bericht nicht berücksichtigt werden konnte.
Das BfR schließt sich dieser Einschätzung der EFSA an. Bei Anwendung in der Perimenopause sollten die genannten Orientierungswerte bis auf weiteres ebenfalls eingehalten werden. Die Daten reichten für eine abschließende Bewertung bei Anwendungsbedingungen, die über diese Orientierungswerte hinausgingen, nicht aus. Personen mit östrogenabhängigen Krankheiten der Brustdrüse oder der Gebärmutter, aktuell oder in der Anamnese, sei die Einnahme isolierter Isoflavone nicht zu empfehlen. Da möglicherweise nicht bekannt ist, ob eine östrogenabhängige Krankheit vorliegt, sei es sinnvoll, vor der Einnahme von Isoflavonen ärztlichen Rat einzuholen.  /


Quellen

  • BfR: Nahrungsergänzungsmittel mit isolierten Isoflavonen: Bei Einnahme in und nach den Wechseljahren Orientierungswerte für Dosierung und Anwendungsdauer einhalten. www.bfr.bund.de (16. November 2015)