In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
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Information der Institutionen und Behörden

Patientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen

Produkt:
Sprühkopf fentanylhaltige Nasensprays
Datum:
24.11.2015

AMK / Bei der patientenindividuellen Herstellung eines Fentanyl-haltigen Nasensprays wurden die Sprühköpfe aufgrund ihrer Ähnlichkeit (Look-alike) verwechselt. Anstelle des in der Gebrauchsanweisung angegebenen 0,05 ml/Hub-fördernden Zerstäubers erhielt eine 58-jährige Patientin zur Therapie von Phantomschmerzen ein Fentanyl-Nasenspray mit einem 0,14 ml/Hub-Zerstäuber. Sie brauchte das Spray vorzeitig auf und verlangte eine neue Verordnung. Symptome einer Fentanyl-Überdosierung konnten von der meldenden Apotheke nicht ausgeschlossen werden.


Die patientenindividuelle Herstellung hat den Vorteil, dass die Dosis pro Hub und das Gesamtvolumen der Wirkstofflösung individuell angepasst werden können. Dabei muss das Hubvolumen im richtigen Verhältnis zur Konzentration der Wirkstofflösung stehen, um eine Fehldosierung zu vermeiden (1).
Die beiden zurzeit erhältlichen Sprühköpfe unterscheiden sich optisch lediglich im Hubweg sowie im Übergang vom Steigrohr zur eingebauten Pumpe (siehe Abbildung). Da sich die Zerstäuber kaum unterscheiden, sind Verwechselungen aufgrund der Ähnlichkeit möglich und können nur unter besonderen Vorkehrungen vermieden werden.
Im konkreten Fall kann von einer unbeabsichtigten 2,8-fach höheren Dosierung ausgegangen werden, bei welcher der Wirkstoff unter Umgehung der Leberpassage voll systemisch verfügbar war. Gefürchtet sind wiederholt applizierte Fentanyl-Überdosen. Daher muss eine Verwechselung der Nasensprühköpfe in der Apotheke vermieden werden.
Die AMK empfiehlt Apotheken, bei folgenden Prozessen Fehler-vorbeugende Maßnahmen zu prüfen und gegebenenfalls zu etablieren: 

  • Packmittelprüfung,
  • Kennzeichnung bei der Packmittel­lagerung,
  • Inprozesskontrollen bei der Herstellung und
  • visuelle Freigabeprüfung vor der Abgabe.


Hinweise sind auch unter den genannten Quellen zu finden (1, 2). /




Abbildung, links: 0,14 ml/Hub-Zerstäuber, rechts: 0,05 ml/Hub-Zerstäuber; die Pfeile markieren die Unterscheidungsmerkmale. Das Hubvolumen muss im richtigen Verhältnis zur Konzentration der Wirkstofflösung stehen, damit Fehldosierungen vermieden werden. (Foto mit freundlicher Genehmigung der Firma Wepa Apothekenbedarf GmbH & Co. KG)



Quellen

  1. Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF), Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag GmbH, Rezepturvorschrift 22.6., Rezepturhinweise: Fentanyl zur Anwendung in der Nase (Stand: 29. Juni 2015)
  2. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel (Stand: 13. November 2013)