Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Sevredol	Morphin	Allomedic	11550726	14.11.2023
Chargenrückruf	Repatha®	Evolocumab	Amgen	12397126 12397132	14.11.2023
Chargenrückruf	Arilin®	Metronidazol	Dr. August Wolff Arzneimittel	02724311	14.11.2023
Herstellerinformation	Trulicity®	Dulaglutid	Lilly Deutschland		13.11.2023
Chargenrückruf	Votrient®	Pazopanib	Novartis Pharma	06431793	13.11.2023
Chargenrückruf	Salagen	Pilocarpin	Allomedic	14140791	09.11.2023
Herstellerinformation	Integrilin	Eptifibatid	GlaxoSmithKline		07.11.2023
Herstellerinformation	Oxaliplatin Hexal® 5 mg / ml	Oxaliplatin	Hexal		07.11.2023
Rote-Hand-Briefe					02.11.2023
Chargenüberprüfungen	Cabometyx®	Cabozantinib	Ipsen Pharma	12358008	02.11.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen	31.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	StartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2016	24.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	24.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	Verdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose	24.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden	17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden		10.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln	03.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial	06.12.2016
Information der Institutionen und Behörden	AMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten	29.11.2016
Information der Institutionen und Behörden	Medizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 2017	08.11.2016

Herstellerinformation

Anwendungsstopp der Heizfunktion bei Pari Sole N und Pari Sole N Tracheo Vernebler

Hersteller: Firma Pari GmbH	Produkt: Pari Sole N, Pari Sole N Set, Pari Sole N Tracheo, Pari Sole N Set-Tracheo, Pari Sole N Nebuliser
Datum: 03.11.2015	PZN: 03472082, 03475181, 06798134, 06798128, 01914848

AMK / Die Firma Pari GmbH informiert über einen Anwendungsstopp der Heizfunktion bei Pari Sole N (PZN 03472082), Pari Sole N Set (PZN 03475181), Pari Sole N Tracheo (PZN 06798134), Pari Sole N Set-Tracheo (PZN 06798128) und Pari Sole N Nebuliser (PZN 01914848). Diese Produkte sind alle nicht mehr im ABDA-Artikelstamm gelistet.

Bereits im Juni 2013 wurden drei Fälle von Beschädigungen der Temperatursensorik des Pari Sole N Verneblers durch den Eintritt von Feuchtigkeit in das Verneblerunterteil aufgrund unsachgemäßer Handhabung bekannt. Die AMK hatte hierzu Informationen des Herstellers zur Anwendungssicherheit für die genannten Inhalationsgeräte veröffentlicht (siehe Pharm. Ztg. Nr. 45 vom 7. November 2013, Seite 99). Obwohl seit Bekanntwerden dieser Problematik keine weiteren Reklamationen beim Hersteller eingegangen seien, schließt dieser nicht aus, dass bei weiteren Fällen unsachgemäßer Handhabung ernsthafte Schädigungen durch eine erhöhte Aerosoltemperatur auftreten. Insbesondere bei tracheostomierten Patienten mit Beeinträchtigung des normalen Temperaturempfindens in Mund und Rachen könnte es zu Verletzungen kommen.

Aus Gründen der Patientensicherheit hat die Firma Pari GmbH in Abstimmung mit dem BfArM in einer dringenden Sicherheitsinformation nun den sofortigen Anwendungsstopp für die Heizfunktion von Pari Sole N bekanntgegeben. Die Pari Sole N Basiseinheit (PZN 05487538, Artikelnummer 025G2010), mit der das Aerosol erwärmt werden kann, darf ab sofort nicht mehr verwendet werden. Weitere Bestandteile des Inhalationssystems, wie der Kompressor oder das Maskenzubehör, sind jedoch nicht von diesem Anwendungsstopp betroffen und können weiterhin verwendet werden.

Der Pari Sole N Vernebler kann auch ohne die Heizfunktion verwendet werden. Dafür benötigen Patienten, bei denen ein Aerosol mit einem hohen Anteil von gröberen Tröpfchen medizinisch erforderlich ist, allerdings einen Pari Luftschlauch (Artikelnummer 025S0035).

Weiterführende Informationen entnehmen Sie bitte der Sicherheitsinformation auf der Website (www.pari.de) oder kontaktieren die Firma Pari GmbH unter der Telefonnummer 0800 664 7793 (nur von Deutschland kostenfrei).

Die AMK bittet die Apotheken, Patienten und medizinische Einrichtungen, von denen bekannt ist, dass sie die genannten Inhalationsgeräte anwenden, über diese Sicherheitsmaßnahme zu informieren. /

Quellen

Pari GmbH nachrichtlich an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Dringende Sicherheitsinformation betreffend Pari Sole N Vernebler–Anwendungsstopp der Heizfunktion. (22. Oktober und 30. Oktober 2015)