In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufUnasyn PD oralSultamicilinEurimPharm Arzneimittel08400650
08400667		09.04.2025
HerstellerinformationMimpara®CinacalcetAmgen07.04.2025
ChargenrückrufBaldriantinktur Caelo HV-PackungCaesar & Loretz02096470
03023875		07.04.2025
ChargenrückrufSertralin-neuraxpharm 150 und 200 mg FilmtablettenSertralinneuraxpharm Arzneimittel16624168
16624180
16624197
16624211
16624228
16624234		07.04.2025
ChargenrückrufLophakomp® - Procain 5 ml, 20 mg / ml InjektionslösungKöhler Pharma00178057
06057946		04.04.2025
ChargenrückrufREQUIP 0,25 mg FilmtablettenRopinirolGlaxoSmithKline0770850603.04.2025
ChargenrückrufFentanyl Hennig® 12 Mikrogramm / Stunde transdermales PflasterFentanyl Hennig Arzneimittel09425876
09425899		03.04.2025
Rückrufe allgemeinSanhelios Silymarine Leberschutz-KapselnRoha Arzneimittel0057336803.04.2025
Rückrufe allgemeinMaprotilin-neuraxpharm 25 mg, 50 mg und 75 mg FilmtablettenMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel03831440
03831463
03727984
03728015
03728021		01.04.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyonttra®AcoramidisBayer01.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Ribosofol® (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions- und Infusionslösung: Auffälligkeiten an der Verbördelung bei mehreren Chargen

Hersteller:
Hikma Pharma GmbH		 Produkt:
Ribosofol 50 mg/ml, Injektions- und Infusionslösung		 Wirkstoff:
Folinsäure
Datum:
25.08.2026

AMK / Die Firma Hikma Pharma GmbH informiert mittels Informationsschreiben über einzelne Beanstandungen zu Auffälligkeiten (siehe Abbildung) an der Verbördelung von Ribosofol (Folinsäure) 50 mg/ml, Injektions- und Infusionslösung. Auch der AMK liegen hierzu vier Meldungen zu vier betroffenen Chargen aus verschiedenen Krankenhausapotheken vor.

Folinsäure wird angewendet, um die Toxizität und Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei zytotoxischer Therapie und Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken („Folinat-Rescue“), sowie in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) in der zytotoxischen Therapie.

Nach Angaben der Firma werden die Untersuchungen zur Ursache fortgeführt. Vor der Anwendung beziehungsweise Weiterverarbeitung soll jedes Vial einer sorgfältigen Sichtprüfung unterzogen werden. Dabei ist insbesondere auf Auffälligkeiten im Bereich der Verbördelung und Bördelkappe sowie auf die Integrität des Behältnisses zu achten. Auffällige Vials sollen nicht angewendet werden.

Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben der Firma zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, die Hinweise zur Sichtprüfung zu beachten und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ribosofol vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Hikma Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Informationsschreiben Ribosofol. (21. August 2026)