In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAmoxicillin / Clavulansäure Micro Labs 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenAmoxicillin / ClavulansäureMicro Labs10.12.2024
Rote-Hand-Briefe09.12.2024
Rote-Hand-BriefeCyanokitHydroxocobalaminSERB S.A.09.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
16383322
18009349
11323373
18131955		09.12.2024
ChargenrückrufQuetiapin-neuraxpharm® 400 mg RetardtablettenQuetiapinneuraxpharm Arzneimittel0944593309.12.2024
ChargenrückrufLygal® Kopfsalbe N 3%SalicylsäureAlmirall Hermal00055432
04758774		06.12.2024
ChargenrückrufPipamperon-neuraxpharm® Saft Lösung 20 mg / 5 ml zum EinnehmenPipamperonneuraxpharm Arzneimittel0257224906.12.2024
HerstellerinformationAmoxicillin Micro Labs 500 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMicro Labs05.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
08468866
11223625
08468872
11096523
07583708
11096552		05.12.2024
ChargenrückrufRequip-MODUTAB® 4 mg Retardtabletten „docpharm”Ropinirol docpharm0682943202.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen14.11.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt24.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt17.10.2017
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Aktualisierung der Produktinformationen für Codein-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): neue und aktualisierte Risiken nach PSUSA- und EU-Risikobewertungsverfahren

Datum:
05.01.2026

AMK / Das BfArM informiert über notwendige Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Codein. Dies betrifft auch Arzneimittel, die auf Basis von Standardzulassungen nach § 36 AMG in den Verkehr gebracht werden. Apotheken, die in diesem Zusammenhang als pharmazeutischer Unternehmer auftreten, sind verpflichtet die Produktinformationen entsprechend anzupassen (1).

Grundlage für die Änderungen sind die Vorgaben der §§ 11 Absatz 1 Satz 9 und 11a Absatz 1 Satz 8 AMG zur laufenden Aktualisierung der Produktinformationen auf den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Dazu zählen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe CMDh auf Basis von Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen des Signalmanagements.

Die Änderungen betreffen mehrere Risiken:

  • Opioidgebrauchsstörung,
  • zentrale Schlafapnoe,
  • Hyperalgesie,
  • Wechselwirkung mit Gabapentinoiden,
  • Pankreatitis und Dysfunktionen des Sphinkter Oddi und
  • versehentliche Exposition durch Kinder und Jugendliche.
     

Das BfArM fordert nun dazu auf, Fach- und Gebrauchsinformationen Codein-haltiger Arzneimittel (auch auf Basis einer Standardzulassung) gemäß dem CMDh-Beschluss zu ändern und Arzneimittel nur noch mit aktualisierten Produktinformationen in den Verkehr zu bringen. Inhaber von Standardzulassungen können die geänderten Texte online bis zum 29. Januar 2026 einreichen (2).

Die AMK bittet darum, mögliche Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Codein-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Codein. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → PSURs/PSUSA → PSUSA (Zugriff am 18. Dezember 2025)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Textanpassungen […] Codein (PSUSA/00000843/2025021). (19. Dezember 2025)