Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Allopurinol Hexal 300 - Tablette	Allopurinol	Firma Hexal	00345673 00345704	06.03.2025
Chargenrückruf	sertralin-biomo 50 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stück, sertralin-biomo 100 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stück	sertralin	biomo pharma	01055055 01055061 01055084 01055090	03.03.2025
Chargenrückruf	Tacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 100 Stück, Tacrolimus Heumann retard 1 mg Hartkapseln, retardiert, 100	Tacrolimus	Heumann Pharma & Co. Generica KG	18490766 18490795 18490832	03.03.2025
Chargenrückruf	Fentanyl Puren 50 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 10 Stück, Fentanyl Puren 75 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 20 Stück	Fentanyl	Puren Pharma	14165288 14165348	03.03.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Aquipta®	Atogepant	Abbvie		01.03.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nemluvio®	Nemolizumab	Galderma		01.03.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nulibry®	Fosdenopterin	TMC Pharma		01.03.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Seladelpar Gilead ®	Seladelpar	Gilead ®		01.03.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Andembry®	Garadacimab	CSL Behring		01.03.2025
Chargenrückruf	Zoledronsäure medac 4 mg / 100 ml Infusionslösung	Zoledronsäure	medac	01476986	28.02.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)	24.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen	16.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II	09.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	09.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten	09.01.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	12.12.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!	05.12.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet	05.12.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung	28.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	28.11.2017

Herstellerinformation

Informationsschreiben zum anhaltenden Lieferengpass von Bronchitol (Mannitol) 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Hersteller: Pharmaxis Europe Limited	Produkt: Bronchitol	Wirkstoff: Mannitol
Datum: 17.11.2025

AMK / Die Firma Pharmaxis Europe Limited informiert mittels Informationsschreiben über einen seit dem 1. November 2024 bestehenden Lieferengpass der Initialdosis-Bewertungspackung von Bronchitol (Mannitol) 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation. Der Engpass ist auf Vertriebsprobleme im Zuge eines Wechsels des Vertriebspartners sowie auf Produktionsverzögerungen zurückzuführen. Ein Termin für die vollständige Wiederverfügbarkeit ist derzeit nicht bekannt.

Bronchitol ist als Zusatztherapie zur bestmöglichen Standardbehandlung bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) zugelassen.

Die Firma arbeitet in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM an Abhilfemaßnahmen; darunter einer Notversorgung mit alternativen 14-Tage-Packungen sowie zusätzlichen Herstellungskapazitäten.

Laut Firma sollen keine neuen Patienten mit Bronchitol behandelt werden, bis die Versorgung mit der betroffenen Packungsgröße wiederhergestellt ist. Für bestehende Therapien ist bei Nichtverfügbarkeit die Notwendigkeit einer Umstellung auf eine alternative mukolytische Behandlung gemäß geltenden klinischen Leitlinien zu prüfen. Bestehende Standardtherapien sollen fortgeführt werden.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet darum, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Mannitol-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsschreiben der Pharmaxis Europe Limited über den anhaltenden Lieferengpass von Bronchitol 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 17. November 2025)