In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOPDIVO 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNivolumabBristol Myers Squibb1102461828.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG12955974
10785686		28.03.2024
ChargenrückrufTannolact Fettcreme 0,4 %Galderma Laboratorium08665615
08665621		27.03.2024
ChargenrückrufMagnesium-Optopan®MagnesiumOptopan Pharma0431995125.03.2024
ChargenrückrufACC® Kindersaft, 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenAcetylcysteinHexal0696461525.03.2024
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid Devatis 100 mg / 25 mg TablettenLevodopa / BenserazidDevatis1685668325.03.2024
HerstellerinformationPfizer Pharma21.03.2024
Herstellerinformation20.03.2024
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586033920.03.2024
HerstellerinformationAmitriptylin Micro Labs 66,29 mg FilmtablettenMicro Labs18.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Zypadhera (Olanzapin), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension: Lieferengpass bis voraussichtlich Oktober 2025

Hersteller:
Cheplapharm		 Produkt:
Zypadhera		 Wirkstoff:
Olanzapin
Datum:
13.08.2025
AMK / Die Firma Cheplapharm informiert in einem Informationsschreiben über einen Lieferengpass von Zypadhera (Olanzapin) 210 mg, 300 mg und 405 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, der voraussichtlich bis Oktober 2025 andauern wird. Zypadhera wird zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie angewendet, die während einer Akutbehandlung mit oralem Olanzapin ausreichend stabilisiert wurden. Der seit 2024 bestehende Lieferengpass verschärfte sich infolge von Produktions- und Lieferkettenproblemen am aktuellen Standort sowie bei der Implementierung eines neuen Produktionsstandorts. Zusätzlich wurde ein Qualitätsmangel mit Partikelbildung in zwei Chargen festgestellt, die daraufhin nicht in Verkehr gebracht wurden. Während des bestehenden Engpasses sollten keine neuen Patienten auf Zypadhera eingestellt werden, um die Versorgung für Patienten ohne geeignete Alternativen und eingestellter Patienten zu sichern. Bei Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum sind nationale Leitlinien zu beachten. In der EU steht keine vergleichbare Depotform von Olanzapin zur Verfügung. Systematisch erhobene Daten zur Umstellung von Zypadhera auf andere Antipsychotika liegen nicht vor. Zypadhera setzt den Wirkstoff über sechs bis acht Monate nach der letzten Injektion frei. Bei einer Umstellung wird eine ärztliche Überwachung, insbesondere in den ersten zwei Monaten nach Absetzen, empfohlen. Da ein Risiko für Rückfälle besteht, sollten Patienten auf entsprechende Anzeichen und Symptome engmaschig kontrolliert werden. Bei alternativen Darreichungsformen kann zudem die Therapietreue reduziert sein. Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Zypadhera sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen BfArM; Informationsschreiben der CHEPLAPHARM Registration GmbH zu einem Lieferengpass von Zypadhera (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 12. August 2025)