In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448
11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752
01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561
31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607
31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421
31.08.2023
Herstellerinformationneuraxpharm Arzneimittel29.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung schwerwiegender Folgen einer Agranulozytose

Datum:
09.12.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber Metamizol-haltiger Arzneimittel erinnern in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko des Auftretens der schwerwiegenden Nebenwirkung Agranulozytose bei Anwendung von Metamizol, einem nicht-opioiden Pyrazolonderivat mit stark analgetischen, antipyretischen und spasmolytischen Eigenschaften.

Agranulozytose ist eine bekannte Nebenwirkung von Metamizol, die zu schweren oder tödlichen Infektionen führen kann. Dabei kommt es zu einer plötzlichen und starken Abnahme von Granulozyten (neutrophile Granulozyten unter 0,5/nl). Zu den Frühsymptomen, die auf eine Agranulozytose hinweisen, gehören Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund, in der Nase und im Rachen sowie im Genital- oder Analbereich.

Patienten, die Metamizol-haltige Arzneimittel anwenden, sollen jederzeit auf diese Symptome achten, da diese zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung und auch kurz nach Behandlungsende auftreten können. Sollten sich verdächtige Symptome entwickeln, ist die Behandlung abzubrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen.

Wird Metamizol gegen Fieber angewendet, können einige Symptome einer beginnenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso kann eine Antibiotikatherapie Symptome verschleiern.

Wird eine Agranulozytose vermutet, sollte sofort ein Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) erstellt und die Behandlung unterbrochen werden, bis die Ergebnisse vorliegen. Wird eine Agranulozytose bestätigt, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.

Bei Patienten mit Agranulozytose in der Anamnese, die durch Metamizol (oder andere Pyrazolone oder Pyrazolidine) ausgelöst wurde, sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder Erkrankungen des blutbildenden Systems ist Metamizol kontraindiziert.

Eine routinemäßige Überwachung des Blutbildes bei Patienten, die Metamizol erhalten, wird dagegen nicht mehr empfohlen, da eine EU-weite Überprüfung keinen Beleg für die Wirksamkeit dieser Maßnahme zeigte. Eine durch Metamizol ausgelöste Agranulozytose ist nicht dosisabhängig und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten, auch bei Patienten, die bei einer vorherigen Behandlung keine Komplikationen gezeigt haben.

Die Produktinformationen Metamizol-haltiger Arzneimittel werden entsprechend überarbeitet. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Metamizol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu metamizolhaltigen Arzneimitteln: Wichtige Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen des bekannten Risikos für Agranulozytose. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Dezember 2024)